Eine klinische Phase-I-Studie mit dem Ganzvirus-inaktivierten Influenza-H5N1-Impfstoff bei gesunden Jugendlichen und Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter von 12 bis 60 Jahren mit normaler Intelligenz;
• Die Erziehungsberechtigten der Versuchspersonen können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben;
• Probanden, die nach Anamneseerhebung, körperlicher Untersuchung und klinischer Entscheidung als gesund eingestuft wurden;
• Probanden, die die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls erfüllen können;
• Personen, die noch nie einen Influenza-H5N1-Impfstoff und andere vorbeugende Produkte erhalten haben;
• Probanden mit einer Temperatur von ≤37 °C in der Achselhöhle.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die erste Dosis:

• Frauen in Schwangerschaft/Stillzeit oder planen, während der Studie schwanger zu werden;
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien oder ist allergisch gegen einen Bestandteil des Impfstoffs, wie Ei, Ovalbumin;
• Schwere Nebenwirkungen bei früheren Impfungen, wie Allergien, Nesselsucht, Atembeschwerden, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen;
• Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche;
• Hatte Asthma, in den letzten zwei Jahren, der Zustand ist instabil und benötigt eine Notfallbehandlung, einen Krankenhausaufenthalt und orale oder intravenöse Kortikosteroide;
• Diabetes (Typ I oder Typ II) ohne Schwangerschaftsdiabetes;
• Thyreoidektomie-Vorgeschichte oder Behandlung wegen Schilddrüsenerkrankungen in den letzten 12 Monaten;
• In den letzten 3 Jahren schweres angioneurotisches Ödem oder Behandlungsbedarf in den letzten 2 Jahren;
• Schwere Hypertonie und Blutdruck nach medikamentöser Erhaltungstherapie immer noch über 150/100 mmHg;
• vom Arzt diagnostizierte Gerinnungsstörungen (z. B. Mangel an Gerinnungsfaktoren, Gerinnungsstörungen, Blutplättchenanomalien) oder Gerinnungsstörung;
• Bösartigkeit, aktiver oder behandelter Tumor ohne explizite Heilung oder die Möglichkeit eines Rezidivs während der Studienzeit;
• Epilepsie ohne Alkohol Epilepsie der Alkoholentwöhnung in den ersten 3 Jahren oder der Einfachheit halber nicht behandlungsbedürftig in den letzten 3 Jahren;
• Asplenie, funktionelle Asplenie und alle Umstände, die zu Asplenie oder Splenektomie führen;
• Guillain Barre-Syndrom;
• Hatte innerhalb der letzten sechs Monate eine immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spray zur Behandlung von allergischer Rhinitis und Kortikosteroid-Behandlung der akuten unkomplizierten Dermatitis);
• Erhaltenes Immunglobulin in drei Monaten vor der Studie;
• 30 Tage vor der Studie andere experimentelle Medikamente erhalten;
• 30 Tage vor der Studie attenuierter Lebendimpfstoff erhalten;
• Erhalt von Untereinheits- oder inaktivierten Impfstoffen in 14 Tagen vor der Studie, wie z. B. Pneumokokken-Impfstoff oder Allergiebehandlung;
• Zur Vorbeugung oder Behandlung von Anti-TB (Antituberkulose) jetzt;
• Hatte 3 Tage vor der Impfung Fieber (Axillartemperatur ≥ 38,0℃) oder hatte in den letzten fünf Tagen eine akute Erkrankung, die eine systemische Antibiotika- oder antivirale Therapie erforderte);
• Der Proband ist aus psychologischen Gründen nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder hatte in den letzten zwei Jahren eine Geisteskrankheit oder eine zweistufige affektive Psychose, die in den letzten zwei Jahren nicht gut kontrolliert wurde, oder hatte in den letzten fünf Jahren Psychologie in der Medikation und Suizidneigung;
• Laut dem Forscher widerspricht das Studienprotokoll oder die Wirkung der unterzeichneten Einverständniserklärung aufgrund einer Vielzahl von medizinischen, psychologischen, sozialen Bedingungen, beruflichen Faktoren oder anderen Bedingungen.

Ausschlusskriterien für die zweite Dosis:

• Impfbedingte Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Impfung;
• Jede Situation erfüllt die Ausschlusskriterien, die in den Ausschlusskriterien für die erste Dosis angegeben sind;
• Hatte schwerwiegende Nebenwirkungen, die durch die Studienimpfung verursacht wurden.
• Akute Infektion;
• Jeder Zustand, von dem der Prüfer annahm, dass er die Bewertung des Impfstoffs beeinflussen könnte.