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輸血を防ぐための関節置換術前の鉄分とビタミンの投与

2012年8月31日 更新者:Martin Ellis、Meir Medical Center

輸血を回避するために股関節または膝関節全置換術を受ける軽度貧血患者における造血剤の有効性を確立するための無作為試験

ヘモグロビンを増加させ、周術期の同種血輸血を減らす手段として、THR および TKR の前に貧血のスクリーニングと鉄とビタミンによる軽度の貧血の治療の有効性を確立すること。

調査の概要

詳細な説明

軽度の貧血の患者は、術前のクリニック訪問で特定されます

  • 患者は、包含および除外基準についてスクリーニングされます
  • 適格な患者は、次のように臨床検査を実施します:CBC、肝臓および腎臓機能検査、血清鉄、トランスフェリン、フェリチン、血清葉酸、ビタミンB12およびC反応性タンパク質
  • 患者は、検査室の造血値に応じて、欠乏グループまたは非欠乏グループに割り当てられます
  • 「非欠損」グループの患者は、コンピュータ生成コードを使用して治療または治療なしに無作為に割り付けられます
  • 治療は、臨床検査の 2 週間以内および手術の 4 ~ 6 週間前に開始されます。
  • 造血療法は、経口鉄塩酸塩ポリマルトース 200 mg/d と葉酸 0.4 mg/d で構成されます。舌下ビタミンB12 1000 µgを週3回
  • 手術当日の臨床検査は次のように行われます:CBC、腎臓および肝機能検査、血清鉄、トランスフェリン、フェリチン、血清葉酸、ビタミンB12およびC反応性タンパク質。
  • 各センターの同じ外科チームがすべての研究患者を手術し、術前ヘモグロビンを知らされません
  • 定期的な術後管理は、担当医の決定に従って提供されます。
  • 輸血は、患者のグループ割り当てと術前ヘモグロビンを知らされていない各センターの治験担当医によって決定されます
  • 主な結果は、周術期の輸血です(手術の24時間前から退院まで)
  • 副次的な結果は、入院期間、術後の創感染、30 日後の部屋を横切る歩行能力です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 50 歳
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 選択科目THRまたはTKR
  • 軽度の貧血:男性のヘマトクリット 29 ~ 39%、女性の 29 ~ 36%

除外基準:

  • 造血不全を除く貧血の原因が特定されている
  • 失血の既知の原因
  • 既知の凝固障害
  • -過去3か月の不安定冠症候群
  • 病的骨折、悪性腫瘍の存在
  • THRまたはTKRを繰り返す
  • -過去3か月以内の整形外科的外傷
  • ASAクラス≧4
  • クレアチニンクリアランス < 30ml/分
  • AST/ALT>正常上限の2倍
  • -造血剤の既存の使用
  • 計画された急性正常体積血液希釈
  • 血液製剤の受け取り拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:軽度の貧血、正常な造血
軽度の貧血、正常な鉄の研究、血清葉酸およびビタミン B12 レベル - プラセボを投与
実薬またはプラセボの毎日の投与
実験的:貧血、正常な造血
軽度の貧血、鉄分、葉酸、またはビタミン B12 レベルの欠乏 鉄のサプリメントが投与されます
飲み込む錠剤
他の名前:
  • フェリフォル
他の:造血剤の欠乏
鉄分補給になります
飲み込む錠剤
他の名前:
  • フェリフォル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
周術期輸血
時間枠:手術前日から退院まで
手術前日から退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Martin H Ellis, MD、Meir Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (予期された)

2013年12月1日

研究の完了 (予期された)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月31日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MMCHI0112

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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