Введение железа и витаминов перед заменой сустава для предотвращения переливания
31 августа 2012 г. обновлено: Martin Ellis, Meir Medical Center
Рандомизированное исследование по установлению эффективности гематиновых агентов у пациентов с легкой анемией, перенесших тотальную замену тазобедренного или коленного сустава, при отказе от переливания крови
Установить эффективность скрининга на анемию и лечения легкой анемии препаратами железа и витаминами перед проведением ТГР и ТКР в качестве средства повышения уровня гемоглобина и снижения частоты периоперационных аллогенных переливаний крови.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с легкой анемией будут выявлены во время предоперационного визита в клинику.
- Пациенты будут проверены на критерии включения и исключения
- Подходящим пациентам будут проведены следующие лабораторные анализы: клинический анализ крови, функциональные пробы печени и почек, сывороточное железо, трансферрин, ферритин, сывороточная фолиевая кислота, витамин B12 и С-реактивный белок.
- Пациенты будут отнесены к группе с дефицитом или группе без дефицита в зависимости от лабораторных показателей гематина.
- Пациенты в группе «недефицитных» будут рандомизированы с использованием компьютерного кода для лечения или отсутствия лечения.
- Лечение начнется в течение 2 недель после лабораторных анализов и за 4-6 недель до операции.
- Гематиновая терапия будет состоять из полимальтозы гидрохлорида железа перорально 200 мг/сутки и фолиевой кислоты 0,4 мг/сутки; сублингвально витамин B12 1000 мкг три раза в неделю
- В день операции будут проведены следующие лабораторные исследования: общий анализ крови, функциональные пробы почек и печени, сывороточное железо, трансферрин, ферритин, сывороточная фолиевая кислота, витамин В12 и С-реактивный белок.
- Одна и та же хирургическая бригада в каждом центре будет оперировать всех исследуемых пациентов и не будет знать дооперационный уровень гемоглобина.
- Плановое послеоперационное ведение будет обеспечено по решению лечащего врача.
- Решение о переливании крови будет приниматься врачом-исследователем в каждом центре без учета распределения пациентов по группам и дооперационного уровня гемоглобина.
- Первичным результатом будет периоперационное переливание крови (от 24 часов до операции до выписки из больницы).
- Вторичными исходами будут продолжительность госпитализации, послеоперационная раневая инфекция, способность ходить по комнате через 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 50 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Выборный THR или TKR
- Легкая анемия: гематокрит 29-39% у мужчин, 29-36% у женщин.
Критерий исключения:
- Установленная причина анемии, исключающая гематиновую недостаточность
- Известный источник кровопотери
- Известная коагулопатия
- Нестабильный коронарный синдром в предшествующие 3 мес.
- Патологический перелом, наличие злокачественного новообразования
- Повторить THR или TKR
- Ортопедическая травма в течение предшествующих 3 мес.
- класс ASA ≥ 4
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин
- АСТ/АЛТ > в 2 раза выше верхней границы нормы
- Ранее существовавшее использование гематиновых агентов
- Планируемая острая нормоволемическая гемодилюция
- Отказ от препаратов крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Легкая анемия, нормальная гематиника
Легкая анемия, нормальные показатели железа, уровень фолиевой кислоты в сыворотке и уровень витамина B12 - будет получено плацебо.
|
Ежедневное введение активного препарата или плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анемия, нормальная гематиника
Легкая анемия, дефицит железа, фолиевой кислоты или витамина B12 будет даваться добавка железа
|
Таблетки, которые нужно глотать
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Дефицит гематиников
Добавка железа будет предоставлена
|
Таблетки, которые нужно глотать
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Периоперационное переливание крови
Временное ограничение: За 1 день до операции до выписки из стационара
|
За 1 день до операции до выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin H Ellis, MD, Meir Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MMCHI0112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .