Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie żelaza i witamin przed wymianą stawu w celu zapobiegania transfuzji

31 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Martin Ellis, Meir Medical Center

Randomizowane badanie kliniczne w celu ustalenia skuteczności środków hematynowych u pacjentów z łagodną niedokrwistością poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego w celu uniknięcia transfuzji krwi

Ocena skuteczności badań przesiewowych w kierunku niedokrwistości i leczenia łagodnej niedokrwistości żelazem i witaminami przed THR i TKR jako sposobu na zwiększenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie okołooperacyjnej transfuzji krwi allogenicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z łagodną niedokrwistością zostaną zidentyfikowani podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice

  • Pacjenci zostaną przebadani pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia
  • Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani następującym badaniom laboratoryjnym: CBC, testy czynnościowe wątroby i nerek, żelazo w surowicy, transferyna, ferrytyna, kwas foliowy w surowicy, witamina B12 i białko C-reaktywne
  • Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy z niedoborem lub grupy bez niedoboru w zależności od laboratoryjnych wartości hematynowych
  • Pacjenci z grupy „bez niedoboru” zostaną losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanego komputerowo kodu do leczenia lub bez leczenia
  • Leczenie rozpocznie się w ciągu 2 tygodni od wykonania badań laboratoryjnych i 4-6 tygodni przed operacją.
  • Terapia hematynowa będzie polegać na doustnym podawaniu polimaltozy chlorowodorku żelazowego w dawce 200 mg/d i kwasu foliowego w dawce 0,4 mg/d; podjęzykowo witamina B12 1000 µg trzy razy w tygodniu
  • W dniu zabiegu wykonane zostaną badania laboratoryjne: morfologia krwi, czynności nerek i wątroby, żelazo w surowicy, transferyna, ferrytyna, kwas foliowy w surowicy, witamina B12 i białko C-reaktywne.
  • Ten sam zespół chirurgiczny w każdym ośrodku będzie operował wszystkich pacjentów objętych badaniem i nie będzie miał dostępu do przedoperacyjnej hemoglobiny
  • Rutynowe postępowanie pooperacyjne zostanie zapewnione zgodnie z ustaleniami lekarzy prowadzących
  • Decyzja o transfuzji krwi zostanie podjęta przez lekarza prowadzącego badanie w każdym ośrodku, który nie zna przydziału pacjentów do grupy i hemoglobiny przed operacją
  • Głównym rezultatem będzie okołooperacyjna transfuzja krwi (od 24 godzin przed operacją do wypisu ze szpitala)
  • Drugorzędowymi wynikami będą długość hospitalizacji, zakażenie rany pooperacyjnej, zdolność chodzenia po pokoju po 30 dniach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 50 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Do wyboru THR lub TKR
  • Łagodna anemia: Hematokryt 29-39% u mężczyzn, 29-36% u kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Zidentyfikowana przyczyna niedokrwistości z wyłączeniem niedoboru krwi
  • Znane źródło utraty krwi
  • Znana koagulopatia
  • Niestabilny zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Złamanie patologiczne, obecność złośliwości
  • Powtórz THR lub TKR
  • Uraz ortopedyczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • klasa ASA ≥ 4
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • AST/ALT > 2x górna granica normy
  • Wcześniejsze stosowanie środków hematynowych
  • Planowana ostra hemodylucja normowolemiczna
  • Odmowa przyjęcia produktów krwiopochodnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Łagodna anemia, normalna hematynika
Łagodna anemia, prawidłowe badania żelaza, poziom kwasu foliowego w surowicy i witaminy B12 – otrzymają placebo
Lek: Placebo
Codzienne podawanie aktywnego leku lub placebo
EKSPERYMENTALNY: Anemia, normalna hematynika
Łagodna anemia, niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 Zostanie podany suplement żelaza
Lek: Suplement żelaza,
Tabletki do połknięcia
Inne nazwy:
  • Ferryfol
INNY: Niedobór hematyniki
Dodatek żelaza zostanie zapewniony
Lek: Suplement żelaza,
Tabletki do połknięcia
Inne nazwy:
  • Ferryfol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Transfuzja krwi w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją do wypisu ze szpitala
1 dzień przed operacją do wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meir Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin H Ellis, MD, Meir Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMCHI0112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj