Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jern- og vitaminadministration før ledudskiftning for at forhindre transfusion

31. august 2012 opdateret af: Martin Ellis, Meir Medical Center

Randomiseret undersøgelse for at fastslå effektiviteten af ​​hæmatiniske midler i patienter med mild anæmi, der gennemgår total hofte- eller knæudskiftning, for at undgå blodtransfusion

At fastslå effektiviteten af ​​screening for anæmi og behandling af mild anæmi med jern og vitaminer forud for THR og TKR som et middel til at øge hæmoglobin og reducere perioperativ allogen blodtransfusion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med mild anæmi vil blive identificeret ved præoperativ klinikbesøg

  • Patienter vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier
  • Kvalificerede patienter vil få udført laboratorietest som følger: CBC, lever- og nyrefunktionstest, serumjern, transferrin, ferritin, serumfolinsyre, vitamin B12 og C-reaktivt protein
  • Patienter vil blive tildelt en defekt gruppe eller ikke-deficient gruppe afhængigt af laboratoriehæmatiniske værdier
  • Patienter i gruppen "ikke-deficiente" vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret kode til behandling eller ingen behandling
  • Behandlingen begynder inden for 2 uger efter laboratorietestning og 4-6 uger før operationen.
  • Hæmatinisk terapi vil bestå af oral ferrihydrochlorid polymaltose 200 mg/d og folinsyre 0,4 mg/d; sublingualt vitamin B12 1000 µg tre gange om ugen
  • På operationsdagen vil der blive udført laboratorieundersøgelser som følger: CBC, nyre- og leverfunktionstest, serumjern, transferrin, ferritin, serumfolinsyre, vitamin B12 og C-reaktivt protein.
  • Det samme kirurgiske team i hvert center vil operere alle undersøgelsespatienter og vil blive blindet for det præoperative hæmoglobin
  • Rutinemæssig postoperativ behandling vil blive givet som bestemt af de behandlende læger
  • Blodtransfusion vil blive besluttet af en undersøgelseslæge på hvert center, der er blindet over for patientgruppens opgave og præoperativ hæmoglobin
  • Det primære resultat vil være perioperativ blodtransfusion (fra 24 timer før operationen indtil hospitalsudskrivning)
  • Sekundære udfald vil være længden af ​​hospitalsindlæggelse, postoperativ sårinfektion, evne til at gå på tværs af rummet efter 30 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 50 år
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Valgfag THR eller TKR
  • Mild anæmi: Hæmatokrit 29-39% hos mænd, 29-36% hos kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Identificeret årsag til anæmi eksklusiv hæmatinisk mangel
  • Kendt kilde til blodtab
  • Kendt koagulopati
  • Ustabilt koronarsyndrom i de foregående 3 måneder
  • Patologisk fraktur, tilstedeværelse af malignitet
  • Gentag THR eller TKR
  • Ortopædiske traumer inden for de seneste 3 måneder
  • ASA-klasse ≥ 4
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • AST/ALT > 2x øvre normalgrænse
  • Allerede eksisterende brug af hæmatiniske midler
  • Planlagt akut normovolemisk hæmodilution
  • Afvisning af at modtage blodprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Mild anæmi, normal hæmatinik
Mild anæmi, normale jernundersøgelser, serumfolat og vitamin B12 niveauer - vil modtage placebo
Medicin: Placebo
Daglig administration af aktivt lægemiddel eller placebo
EKSPERIMENTEL: Anæmi, normal hæmatinik
Mild anæmi, mangel på jern, folat eller vitamin B12 niveauer Jerntilskud vil blive givet
Medicin: Jerntilskud,
Piller, der skal sluges
Andre navne:
  • Ferrifol
ANDET: Defekt hæmatinik
Der vil blive givet jerntilskud
Medicin: Jerntilskud,
Piller, der skal sluges
Andre navne:
  • Ferrifol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perioperativ blodtransfusion
Tidsramme: 1 dag før operationen indtil hospitalsudskrivning
1 dag før operationen indtil hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin H Ellis, MD, Meir Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2012

Først opslået (SKØN)

31. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMCHI0112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner