Raudan ja vitamiinien antaminen ennen nivelen vaihtoa verensiirron estämiseksi
perjantai 31. elokuuta 2012 päivittänyt: Martin Ellis, Meir Medical Center
Satunnaistettu tutkimus hematiinilääkkeiden tehokkuuden selvittämiseksi potilailla, joilla on lievä anemia ja joille tehdään lonkan tai polven nivelleikkaus verensiirron välttämiseksi
Anemian seulonnan ja lievän anemian hoidon tehokkuuden osoittaminen raudalla ja vitamiineilla ennen THR:ää ja TKR:ää keinona lisätä hemoglobiinia ja vähentää perioperatiivista allogeenistä verensiirtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on lievä anemia, tunnistetaan ennen leikkausta klinikalla
- Potilaat seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien osalta
- Tukikelpoisille potilaille tehdään laboratoriokokeet seuraavasti: CBC, maksan ja munuaisten toimintakokeet, seerumin rauta, transferriini, ferritiini, seerumin foolihappo, B12-vitamiini ja C-reaktiivinen proteiini
- Potilaat jaetaan puutosryhmään tai ei-puutosryhmään laboratoriohematiiniarvojen mukaan
- Potilaat, jotka kuuluvat "ei-puutteellisten" ryhmään, satunnaistetaan tietokoneella tuotetulla koodilla joko hoitoon tai ei hoitoon.
- Hoito aloitetaan 2 viikon sisällä laboratoriotutkimuksesta ja 4-6 viikkoa ennen leikkausta.
- Hematiinihoito koostuu oraalisesta rautahydrokloridipolymaltoosista 200 mg/d ja foolihappoa 0,4 mg/d; sublingvaalinen B12-vitamiini 1000 µg kolme kertaa viikossa
- Leikkauspäivänä laboratoriokokeet tehdään seuraavasti: CBC, munuaisten ja maksan toimintakokeet, seerumin rauta, transferriini, ferritiini, seerumin foolihappo, B12-vitamiini ja C-reaktiivinen proteiini.
- Sama leikkaustiimi kussakin keskuksessa leikkaa kaikkia tutkimuspotilaita ja sokeutuu leikkausta edeltävälle hemoglobiinille
- Leikkauksen jälkeinen rutiinihoito suoritetaan hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
- Verensiirrosta päättää kunkin keskuksen tutkimuslääkäri, joka on sokeutunut potilaiden ryhmäjakoa ja preoperatiivista hemoglobiinia kohtaan
- Ensisijainen tulos on perioperatiivinen verensiirto (24 tuntia ennen leikkausta sairaalasta kotiutumiseen)
- Toissijaisia tuloksia ovat sairaalahoidon kesto, leikkauksen jälkeinen haavainfektio, kyky kävellä huoneen poikki 30 päivän kohdalla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 50 vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Valinnainen THR tai TKR
- Lievä anemia: Hematokriitti 29-39 % miehillä, 29-36 % naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Anemian tunnistettu syy, lukuun ottamatta hematiinin puutetta
- Tunnettu verenhukan lähde
- Tunnettu koagulopatia
- Epästabiili sepelvaltimooireyhtymä edellisten 3 kuukauden aikana
- Patologinen murtuma, pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
- Toista THR tai TKR
- Ortopedinen trauma viimeisen 3 kuukauden aikana
- ASA-luokka ≥ 4
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
- AST/ALT > 2x normaalin yläraja
- Hematiiniaineiden aiempi käyttö
- Suunniteltu akuutti normovoleeminen hemodiluutio
- Verituotteiden vastaanottamisesta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lievä anemia, normaali hematiini
Lievä anemia, normaalit rautatutkimukset, seerumin folaatti- ja B12-vitamiinitasot - saavat lumelääkettä
|
Aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen päivittäinen antaminen
|
|
KOKEELLISTA: Anemia, normaali hematiini
Lievä anemia, raudan, folaatin tai B12-vitamiinin puute. Rautalisä annetaan
|
Pillerit nieltäväksi
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Puutteellinen hematiini
Rautalisä tarjotaan
|
Pillerit nieltäväksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perioperatiivinen verensiirto
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
1 päivä ennen leikkausta sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin H Ellis, MD, Meir Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 31. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMCHI0112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .