Jern- og vitaminadministrering før leddutskifting for å forhindre transfusjon
31. august 2012 oppdatert av: Martin Ellis, Meir Medical Center
Randomisert forsøk for å fastslå effektiviteten av hematiniske midler hos pasienter med mild anemi som gjennomgår total hofte- eller kneprotese for å unngå blodtransfusjon
Å etablere effektiviteten av screening for anemi og behandling av mild anemi med jern og vitaminer før THR og TKR som et middel for å øke hemoglobin og redusere perioperativ allogen blodtransfusjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med mild anemi vil bli identifisert ved preoperativ klinikkbesøk
- Pasienter vil bli screenet for inklusjons- og eksklusjonskriterier
- Kvalifiserte pasienter vil få utført laboratorietesting som følger: CBC, lever- og nyrefunksjonstester, serumjern, transferrin, ferritin, serumfolsyre, vitamin B12 og C-reaktivt protein
- Pasienter vil bli tildelt en mangelfull gruppe eller ikke-mangelgruppe avhengig av laboratoriehematiniske verdier
- Pasienter i "ikke-defekt"-gruppen vil bli randomisert ved hjelp av en datagenerert kode til behandling eller ingen behandling
- Behandlingen starter innen 2 uker etter laboratorietesting og 4-6 uker før operasjon.
- Hematinisk terapi vil bestå av oral jern(III)hydroklorid polymaltose 200 mg/d og folsyre 0,4 mg/d; sublingualt vitamin B12 1000 µg tre ganger i uken
- På operasjonsdagen vil det bli utført laboratorietesting som følger: CBC, nyre- og leverfunksjonstester, serumjern, transferrin, ferritin, serumfolsyre, vitamin B12 og C-reaktivt protein.
- Det samme kirurgiske teamet i hvert senter vil operere alle studiepasienter og vil bli blindet for preoperativt hemoglobin
- Rutinemessig postoperativ behandling vil bli gitt som bestemt av de behandlende legene
- Blodoverføring vil bli bestemt av en studielege ved hvert senter som er blindet for pasientens gruppeoppgave og preoperativ hemoglobin
- Det primære resultatet vil være perioperativ blodtransfusjon (fra 24 timer før operasjon til utskrivning fra sykehus)
- Sekundære utfall vil være lengde på sykehusinnleggelse, postoperativ sårinfeksjon, gangevne over rommet ved 30 dager
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 50 år
- Evne til å gi informert samtykke
- Valgfag THR eller TKR
- Lett anemi: hematokrit 29-39 % hos menn, 29-36 % hos kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Identifisert årsak til anemi unntatt hematinisk mangel
- Kjent kilde til blodtap
- Kjent koagulopati
- Ustabilt koronarsyndrom de siste 3 månedene
- Patologisk brudd, tilstedeværelse av malignitet
- Gjenta THR eller TKR
- Ortopedisk traume i løpet av de siste 3 månedene
- ASA-klasse ≥ 4
- Kreatininclearance < 30 ml/min
- AST/ALT > 2x øvre normalgrense
- Eksisterende bruk av hematiniske midler
- Planlagt akutt normovolemisk hemodilusjon
- Nekter å motta blodprodukter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Mild anemi, normal hematinikk
Mild anemi, normale jernstudier, serumfolat og vitamin B12 nivåer - vil få placebo
|
Daglig administrering av aktivt legemiddel eller placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Anemi, normal hematinikk
Lett anemi, mangel på jern, folat eller vitamin B12 nivåer Jerntilskudd vil bli gitt
|
Piller som skal svelges
Andre navn:
|
|
ANNEN: Defekt hematinikk
Jerntilskudd vil bli gitt
|
Piller som skal svelges
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perioperativ blodoverføring
Tidsramme: 1 dag før operasjon til utskrivning fra sykehus
|
1 dag før operasjon til utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin H Ellis, MD, Meir Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
31. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MMCHI0112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .