- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01676740
Tillförsel av järn och vitamin före ledbyte för att förhindra transfusion
31 augusti 2012 uppdaterad av: Martin Ellis, Meir Medical Center
Randomiserat försök för att fastställa effektiviteten av hematiniska medel hos patienter med mild anemi som genomgår total höft- eller knäprotes för att undvika blodtransfusion
Att fastställa effektiviteten av screening för anemi och behandling av mild anemi med järn och vitaminer före THR och TKR som ett sätt att öka hemoglobinet och minska perioperativ allogen blodtransfusion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med mild anemi kommer att identifieras vid preoperativ klinikbesök
- Patienterna kommer att screenas för inklusions- och exkluderingskriterier
- Kvalificerade patienter kommer att få laboratorietester utförda enligt följande: CBC, lever- och njurfunktionstester, serumjärn, transferrin, ferritin, serumfolsyra, vitamin B12 och C-reaktivt protein
- Patienter kommer att tilldelas en defekt grupp eller icke-bristgrupp beroende på laboratoriehematinvärden
- Patienter i gruppen "icke-brist" kommer att randomiseras med hjälp av en datorgenererad kod till behandling eller ingen behandling
- Behandlingen påbörjas inom 2 veckor efter laboratorietester och 4-6 veckor före operation.
- Hematinisk terapi kommer att bestå av oral järn(III)hydroklorid polymaltos 200 mg/d och folsyra 0,4 mg/d; sublingual vitamin B12 1000 µg tre gånger i veckan
- På operationsdagen kommer laboratorietester att utföras enligt följande: CBC, njur- och leverfunktionstester, serumjärn, transferrin, ferritin, serumfolsyra, vitamin B12 och C-reaktivt protein.
- Samma kirurgiska team i varje center kommer att operera alla studiepatienter och kommer att bli blinda för preoperativt hemoglobin
- Rutinmässig postoperativ behandling kommer att tillhandahållas enligt bestämt av de behandlande läkarna
- Blodtransfusion kommer att beslutas av en studieläkare vid varje center som är blind för patientens gruppuppgift och preoperativt hemoglobin
- Det primära resultatet kommer att vara perioperativ blodtransfusion (från 24 timmar före operation tills utskrivning från sjukhus)
- Sekundära resultat kommer att vara sjukhusvistelsens längd, postoperativ sårinfektion, gångförmåga över rummet vid 30 dagar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 50 år
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Valbar THR eller TKR
- Mild anemi: hematokrit 29-39% hos män, 29-36% hos kvinnor
Exklusions kriterier:
- Identifierad orsak till anemi exklusive hematinisk brist
- Känd källa till blodförlust
- Känd koagulopati
- Instabilt kranskärlssyndrom under de senaste 3 månaderna
- Patologisk fraktur, förekomst av malignitet
- Upprepa THR eller TKR
- Ortopediskt trauma under de senaste 3 månaderna
- ASA-klass ≥ 4
- Kreatininclearance < 30 ml/min
- AST/ALT > 2x övre normalgräns
- Redan existerande användning av hematiniska medel
- Planerad akut normovolemisk hemodilution
- Vägra att ta emot blodprodukter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lätt anemi, normal hematinik
Mild anemi, normala järnstudier, serumfolat och vitamin B12 nivåer - kommer att få placebo
|
Daglig administrering av aktivt läkemedel eller placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Anemi, normal hematinik
Lätt anemi, brist på järn, folat eller vitamin B12 nivåer Järntillskott kommer att ges
|
Piller som ska sväljas
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Brist på hematinik
Järntillägg kommer att tillhandahållas
|
Piller som ska sväljas
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Peroperativ blodtransfusion
Tidsram: 1 dag före operation tills utskrivning från sjukhuset
|
1 dag före operation tills utskrivning från sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin H Ellis, MD, Meir Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
31 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MMCHI0112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .