IJzer- en vitaminetoediening voorafgaand aan gewrichtsvervanging om transfusie te voorkomen
31 augustus 2012 bijgewerkt door: Martin Ellis, Meir Medical Center
Gerandomiseerde trial om de werkzaamheid vast te stellen van hematinische middelen bij patiënten met milde anemie die een totale heup- of knievervanging ondergaan om bloedtransfusie te vermijden
Vaststellen van de werkzaamheid van screening op bloedarmoede en behandeling van milde bloedarmoede met ijzer en vitamines voorafgaand aan THR en TKR als middel om hemoglobine te verhogen en peri-operatieve allogene bloedtransfusie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met milde bloedarmoede worden geïdentificeerd tijdens het preoperatieve bezoek aan de kliniek
- Patiënten worden gescreend op in- en exclusiecriteria
- In aanmerking komende patiënten zullen als volgt laboratoriumtests ondergaan: CBC, lever- en nierfunctietests, serumijzer, transferrine, ferritine, serumfoliumzuur, vitamine B12 en C-reactief proteïne
- Patiënten zullen worden toegewezen aan een deficiënte groep of een niet-deficiënte groep, afhankelijk van de hematinische laboratoriumwaarden
- Patiënten in de groep 'niet-deficiënt' worden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerde code voor behandeling of geen behandeling
- De behandeling begint binnen 2 weken na laboratoriumonderzoek en 4-6 weken voorafgaand aan de operatie.
- Hematine therapie zal bestaan uit oraal ijzer(III)hydrochloride polymaltose 200 mg/dag en foliumzuur 0,4 mg/dag; sublinguale vitamine B12 1000 µg driemaal per week
- Op de dag van de operatie worden de volgende laboratoriumtesten uitgevoerd: CBC, nier- en leverfunctietesten, serumijzer, transferrine, ferritine, serumfoliumzuur, vitamine B12 en C-reactief proteïne.
- Hetzelfde chirurgisch team in elk centrum zal alle studiepatiënten opereren en zal geblindeerd zijn voor de preoperatieve hemoglobine
- Routinematig postoperatief beheer zal worden gegeven zoals bepaald door de behandelende artsen
- Bloedtransfusie zal worden beslist door een onderzoeksarts in elk centrum die blind is voor de groepstoewijzing van de patiënt en preoperatief hemoglobine
- De primaire uitkomstmaat is peri-operatieve bloedtransfusie (van 24 uur voorafgaand aan de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis)
- Secundaire uitkomsten zijn de duur van de ziekenhuisopname, postoperatieve wondinfectie, loopvaardigheid door de kamer na 30 dagen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 50 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Keuzevak THR of TKR
- Milde bloedarmoede: hematocriet 29-39% bij mannen, 29-36% bij vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Geïdentificeerde oorzaak van bloedarmoede exclusief hematinedeficiëntie
- Bekende bron van bloedverlies
- Bekende coagulopathie
- Instabiel coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden
- Pathologische fractuur, aanwezigheid van maligniteit
- Herhaal THR of TKR
- Orthopedisch trauma in de afgelopen 3 maanden
- ASA-klasse ≥ 4
- Creatinineklaring < 30 ml/min
- AST/ALT > 2x bovengrens van normaal
- Reeds bestaand gebruik van hematinische middelen
- Geplande acute normovolemische hemodilutie
- Weigering om bloedproducten te ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Milde bloedarmoede, normale hematinica
Milde bloedarmoede, normale ijzeronderzoeken, serumfolaat- en vitamine B12-spiegels - krijgen een placebo
|
Dagelijkse toediening van actief geneesmiddel of placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Bloedarmoede, normale hematinie
Milde bloedarmoede, een tekort aan ijzer, foliumzuur of vitamine B12. Er wordt een ijzersupplement gegeven
|
Pillen om door te slikken
Andere namen:
|
|
ANDER: Deficiënte hematinica
Er wordt een ijzersupplement verstrekt
|
Pillen om door te slikken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Perioperatieve bloedtransfusie
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
1 dag voor de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin H Ellis, MD, Meir Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MMCHI0112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .