Administration de fer et de vitamines avant le remplacement articulaire pour prévenir la transfusion
31 août 2012 mis à jour par: Martin Ellis, Meir Medical Center
Essai randomisé pour établir l'efficacité des agents hématiniques chez les patients atteints d'anémie légère subissant une arthroplastie totale de la hanche ou du genou pour éviter une transfusion sanguine
Établir l'efficacité du dépistage de l'anémie et du traitement de l'anémie légère avec du fer et des vitamines avant l'ATH et la PTG comme moyen d'augmenter l'hémoglobine et de réduire la transfusion sanguine allogénique périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant d'anémie légère seront identifiés lors de la visite préopératoire à la clinique
- Les patients seront sélectionnés pour les critères d'inclusion et d'exclusion
- Les patients éligibles subiront des tests de laboratoire comme suit : NFS, tests des fonctions hépatique et rénale, fer sérique, transferrine, ferritine, acide folique sérique, vitamine B12 et protéine C-réactive
- Les patients seront affectés à un groupe déficient ou à un groupe non déficient en fonction des valeurs hématiniques de laboratoire
- Les patients du groupe "non déficient" seront randomisés à l'aide d'un code généré par ordinateur pour un traitement ou pas de traitement
- Le traitement commencera dans les 2 semaines suivant les tests de laboratoire et 4 à 6 semaines avant la chirurgie.
- Le traitement hématinique consistera en chlorhydrate ferrique polymaltose oral 200 mg/j et acide folique 0,4 mg/j ; vitamine B12 sublinguale 1000 µg trois fois par semaine
- Le jour de la chirurgie, les tests de laboratoire seront effectués comme suit : NFS, tests des fonctions rénale et hépatique, fer sérique, transferrine, ferritine, acide folique sérique, vitamine B12 et protéine C-réactive.
- La même équipe chirurgicale dans chaque centre opérera tous les patients de l'étude et ne connaîtra pas l'hémoglobine préopératoire
- La prise en charge postopératoire de routine sera assurée comme déterminé par les médecins traitants
- La transfusion sanguine sera décidée par un médecin de l'étude dans chaque centre, en aveugle de l'affectation du groupe de patients et de l'hémoglobine préopératoire
- Le résultat principal sera la transfusion sanguine périopératoire (depuis 24 heures avant la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital)
- Les critères de jugement secondaires seront la durée de l'hospitalisation, l'infection postopératoire de la plaie, la capacité de marcher dans la chambre à 30 jours
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 50 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
- THR ou TKR au choix
- Anémie légère : Hématocrite 29-39 % chez les hommes, 29-36 % chez les femmes
Critère d'exclusion:
- Cause identifiée d'anémie excluant la carence hématinique
- Source connue de perte de sang
- Coagulopathie connue
- Syndrome coronarien instable au cours des 3 derniers mois
- Fracture pathologique, présence de malignité
- Répéter THR ou TKR
- Traumatisme orthopédique au cours des 3 derniers mois
- Classe ASA ≥ 4
- Clairance de la créatinine < 30 ml/min
- AST/ALT > 2x limite supérieure de la normale
- Utilisation préexistante d'agents hématiniques
- Hémodilution normovolémique aiguë planifiée
- Refus de recevoir des produits sanguins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Anémie légère, hématinique normale
Anémie légère, études de fer normales, taux sériques de folate et de vitamine B12 - recevront un placebo
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Administration quotidienne de médicament actif ou de placebo
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EXPÉRIMENTAL: Anémie, hématinique normale
Anémie légère, carence en fer, folate ou vitamine B12 Un supplément de fer sera administré
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Pilules à avaler
Autres noms:
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AUTRE: Hématinique déficient
Un supplément de fer sera fourni
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Pilules à avaler
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Transfusion sanguine périopératoire
Délai: 1 jour avant la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
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1 jour avant la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin H Ellis, MD, Meir Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
31 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MMCHI0112
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