Somministrazione di ferro e vitamine prima della sostituzione articolare per prevenire la trasfusione
31 agosto 2012 aggiornato da: Martin Ellis, Meir Medical Center
Trial randomizzato per stabilire l'efficacia degli agenti ematinici nei pazienti con anemia lieve sottoposti a sostituzione totale dell'anca o del ginocchio nell'evitare le trasfusioni di sangue
Stabilire l'efficacia dello screening per l'anemia e il trattamento dell'anemia lieve con ferro e vitamine prima di THR e TKR come mezzo per aumentare l'emoglobina e ridurre la trasfusione di sangue allogenico perioperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con anemia lieve saranno identificati durante la visita clinica preoperatoria
- I pazienti saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione
- I pazienti idonei eseguiranno i seguenti test di laboratorio: emocromo, test di funzionalità epatica e renale, ferro sierico, transferrina, ferritina, acido folico sierico, vitamina B12 e proteina C-reattiva
- I pazienti verranno assegnati a un gruppo carente o gruppo non carente a seconda dei valori ematinici di laboratorio
- I pazienti nel gruppo "non carente" saranno randomizzati utilizzando un codice generato dal computer per il trattamento o nessun trattamento
- Il trattamento inizierà entro 2 settimane dai test di laboratorio e 4-6 settimane prima dell'intervento.
- La terapia ematinica consisterà in cloridrato ferrico orale polimaltosio 200 mg/die e acido folico 0,4 mg/die; vitamina B12 sublinguale 1000 µg tre volte a settimana
- Il giorno dell'intervento verranno eseguiti i seguenti esami di laboratorio: emocromo, test di funzionalità renale ed epatica, sideremia, transferrina, ferritina, acido folico sierico, vitamina B12 e proteina C-reattiva.
- La stessa squadra chirurgica in ogni centro opererà su tutti i pazienti dello studio e sarà cieco all'emoglobina preoperatoria
- La gestione postoperatoria di routine sarà fornita come stabilito dai medici curanti
- La trasfusione di sangue sarà decisa da un medico dello studio in ciascun centro all'oscuro dell'assegnazione del gruppo dei pazienti e dell'emoglobina preoperatoria
- L'esito primario sarà la trasfusione di sangue perioperatoria (da 24 ore prima dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale)
- Gli esiti secondari saranno la durata del ricovero, l'infezione della ferita postoperatoria, la capacità di camminare attraverso la stanza a 30 giorni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kfar Saba, Israele, 44281
- Meir Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 50 anni
- Capacità di fornire il consenso informato
- THR o TKR elettivi
- Anemia lieve: ematocrito 29-39% negli uomini, 29-36% nelle donne
Criteri di esclusione:
- Causa identificata di anemia esclusa la carenza ematinica
- Fonte nota di perdita di sangue
- Coagulopatia nota
- Sindrome coronarica instabile nei 3 mesi precedenti
- Frattura patologica, presenza di malignità
- Ripetere THR o TKR
- Trauma ortopedico nei 3 mesi precedenti
- Classe ASA ≥ 4
- Clearance della creatinina < 30 ml/min
- AST/ALT > 2 volte il limite superiore della norma
- Uso preesistente di agenti ematinici
- Emodiluizione normovolemica acuta programmata
- Rifiuto di ricevere emoderivati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Lieve anemia, ematinici normali
Lieve anemia, normali studi sul ferro, livelli sierici di folati e vitamina B12 - riceveranno placebo
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Somministrazione giornaliera di farmaco attivo o placebo
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SPERIMENTALE: Anemia, ematinici normali
Anemia lieve, livelli di ferro carenti, folati o vitamina B12 Verrà somministrato un integratore di ferro
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Pillole da ingoiare
Altri nomi:
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ALTRO: Ematinici carenti
Verrà fornito un supplemento di ferro
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Pillole da ingoiare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Trasfusione di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale
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1 giorno prima dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin H Ellis, MD, Meir Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2012
Primo Inserito (STIMA)
31 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMCHI0112
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