Administración de hierro y vitaminas antes del reemplazo articular para prevenir la transfusión
31 de agosto de 2012 actualizado por: Martin Ellis, Meir Medical Center
Ensayo aleatorizado para establecer la eficacia de los agentes hematínicos en pacientes con anemia leve sometidos a reemplazo total de cadera o rodilla para evitar la transfusión de sangre
Establecer la eficacia del cribado de la anemia y el tratamiento de la anemia leve con hierro y vitaminas antes de la THR y la TKR como medio para aumentar la hemoglobina y reducir la transfusión de sangre alogénica perioperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con anemia leve se identificarán en la visita clínica preoperatoria
- Los pacientes serán evaluados para los criterios de inclusión y exclusión.
- A los pacientes elegibles se les realizarán pruebas de laboratorio de la siguiente manera: CBC, pruebas de función hepática y renal, hierro sérico, transferrina, ferritina, ácido fólico sérico, vitamina B12 y proteína C reactiva
- Los pacientes serán asignados a un grupo deficiente o no deficiente dependiendo de los valores hematínicos de laboratorio
- Los pacientes en el grupo "no deficiente" serán asignados al azar usando un código generado por computadora para recibir tratamiento o ningún tratamiento.
- El tratamiento comenzará dentro de las 2 semanas posteriores a las pruebas de laboratorio y de 4 a 6 semanas antes de la cirugía.
- El tratamiento hematínico consistirá en clorhidrato férrico polimaltosa 200 mg/día y ácido fólico 0,4 mg/día por vía oral; vitamina B12 sublingual 1000 µg tres veces por semana
- El día de la cirugía se realizarán exámenes de laboratorio de la siguiente manera: CBC, pruebas de función renal y hepática, hierro sérico, transferrina, ferritina, ácido fólico sérico, vitamina B12 y proteína C reactiva.
- El mismo equipo quirúrgico en cada centro operará a todos los pacientes del estudio y no conocerá la hemoglobina preoperatoria.
- Se proporcionará manejo postoperatorio de rutina según lo determinen los médicos tratantes.
- La transfusión de sangre la decidirá un médico del estudio en cada centro que desconozca la asignación del grupo de pacientes y la hemoglobina preoperatoria.
- El resultado primario será la transfusión de sangre perioperatoria (desde las 24 horas previas a la cirugía hasta el alta hospitalaria)
- Los resultados secundarios serán la duración de la hospitalización, la infección de la herida posoperatoria, la capacidad de caminar por la habitación a los 30 días
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 50 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- THR o TKR electivo
- Anemia leve: hematocrito 29-39% en hombres, 29-36% en mujeres
Criterio de exclusión:
- Causa identificada de anemia excluyendo la deficiencia hematínica
- Fuente conocida de pérdida de sangre.
- coagulopatía conocida
- Síndrome coronario inestable en los últimos 3 meses
- Fractura patológica, presencia de malignidad
- Repetir THR o TKR
- Trauma ortopédico en los últimos 3 meses
- Clase ASA ≥ 4
- Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
- AST/ALT > 2 veces el límite superior de lo normal
- Uso preexistente de agentes hematínicos
- Hemodilución normovolémica aguda planificada
- Negativa a recibir hemoderivados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Anemia leve, hematínicos normales
Anemia leve, estudios normales de hierro, niveles séricos de folato y vitamina B12: recibirá placebo
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Administración diaria de fármaco activo o placebo
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EXPERIMENTAL: Anemia, hematinica normal
Anemia leve, niveles deficientes de hierro, folato o vitamina B12 Se administrará un suplemento de hierro
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Pastillas para tragar
Otros nombres:
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OTRO: Hematínicos deficientes
Se proporcionará suplemento de hierro.
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Pastillas para tragar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Transfusión de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía hasta el alta hospitalaria
|
1 día antes de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin H Ellis, MD, Meir Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MMCHI0112
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