Administração de ferro e vitaminas antes da substituição da articulação para prevenir a transfusão
31 de agosto de 2012 atualizado por: Martin Ellis, Meir Medical Center
Ensaio randomizado para estabelecer a eficácia de agentes hematínicos em pacientes com anemia leve submetidos a artroplastia total de quadril ou joelho para evitar transfusão de sangue
Estabelecer a eficácia da triagem para anemia e tratamento de anemia leve com ferro e vitaminas antes de THR e TKR como meio de aumentar a hemoglobina e reduzir a transfusão de sangue alogênico perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com anemia leve serão identificados na visita clínica pré-operatória
- Os pacientes serão triados quanto aos critérios de inclusão e exclusão
- Os pacientes elegíveis terão testes laboratoriais realizados da seguinte forma: hemograma, testes de função hepática e renal, ferro sérico, transferrina, ferritina, ácido fólico sérico, vitamina B12 e proteína C-reativa
- Os pacientes serão designados para um grupo deficiente ou grupo não deficiente, dependendo dos valores hematínicos laboratoriais
- Os pacientes do grupo "não deficiente" serão randomizados usando um código gerado por computador para tratamento ou nenhum tratamento
- O tratamento começará dentro de 2 semanas após os testes laboratoriais e 4-6 semanas antes da cirurgia.
- A terapia hematínica consistirá em cloridrato férrico polimaltose oral 200 mg/d e ácido fólico 0,4 mg/d; vitamina B12 sublingual 1000 µg três vezes por semana
- No dia da cirurgia serão realizados os seguintes exames laboratoriais: hemograma, provas de função renal e hepática, ferro sérico, transferrina, ferritina, ácido fólico sérico, vitamina B12 e proteína C reativa.
- A mesma equipe cirúrgica em cada centro operará todos os pacientes do estudo e será cega para a hemoglobina pré-operatória
- O manejo pós-operatório de rotina será fornecido conforme determinado pelos médicos assistentes
- A transfusão de sangue será decidida por um médico do estudo em cada centro, cego para a designação do grupo de pacientes e hemoglobina pré-operatória
- O desfecho primário será a transfusão sanguínea perioperatória (de 24 horas antes da cirurgia até a alta hospitalar)
- Os resultados secundários serão a duração da hospitalização, infecção da ferida pós-operatória, capacidade de caminhar pela sala em 30 dias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 50 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- THR ou TKR eletivo
- Anemia leve: Hematócrito 29-39% em homens, 29-36% em mulheres
Critério de exclusão:
- Causa identificada de anemia excluindo deficiência hematínica
- Fonte conhecida de perda de sangue
- Coagulopatia conhecida
- Síndrome coronariana instável nos últimos 3 meses
- Fratura patológica, presença de malignidade
- Repita THR ou TKR
- Trauma ortopédico nos últimos 3 meses
- Classe ASA ≥ 4
- Depuração de creatinina < 30 ml/min
- AST/ALT > 2x limite superior do normal
- Uso preexistente de agentes hematínicos
- Hemodiluição normovolêmica aguda planejada
- Recusa em receber hemoderivados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Anemia leve, hematínicos normais
Anemia leve, estudos de ferro normais, folato sérico e níveis de vitamina B12 - receberá placebo
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Administração diária de fármaco ativo ou placebo
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EXPERIMENTAL: Anemia, hematínicos normais
Anemia leve, níveis deficientes de ferro, folato ou vitamina B12 Suplemento de ferro será administrado
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Comprimidos para engolir
Outros nomes:
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OUTRO: Hematínico deficiente
Suplemento de ferro será fornecido
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Comprimidos para engolir
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Transfusão sanguínea perioperatória
Prazo: 1 dia antes da cirurgia até a alta hospitalar
|
1 dia antes da cirurgia até a alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Martin H Ellis, MD, Meir Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MMCHI0112
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