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Eisen- und Vitaminverabreichung vor Gelenkersatz zur Verhinderung von Transfusionen

31. August 2012 aktualisiert von: Martin Ellis, Meir Medical Center

Randomisierte Studie zur Feststellung der Wirksamkeit hämatinischer Wirkstoffe bei Patienten mit leichter Anämie, die sich einer totalen Hüft- oder Knieprothese unterziehen, um Bluttransfusionen zu vermeiden

Nachweis der Wirksamkeit des Screenings auf Anämie und der Behandlung einer leichten Anämie mit Eisen und Vitaminen vor THR und TKR als Mittel zur Erhöhung des Hämoglobins und zur Verringerung der perioperativen Fremdbluttransfusion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit leichter Anämie werden beim präoperativen Klinikbesuch identifiziert

  • Die Patienten werden auf Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht
  • Bei geeigneten Patienten werden folgende Labortests durchgeführt: CBC, Leber- und Nierenfunktionstests, Serumeisen, Transferrin, Ferritin, Serumfolsäure, Vitamin B12 und C-reaktives Protein
  • Die Patienten werden abhängig von den hämatinischen Laborwerten einer Gruppe mit Mangel oder einer Gruppe ohne Mangel zugeordnet
  • Patienten in der „Nicht-Defizienz“-Gruppe werden unter Verwendung eines computergenerierten Codes auf Behandlung oder keine Behandlung randomisiert
  • Die Behandlung beginnt innerhalb von 2 Wochen nach Laboruntersuchungen und 4-6 Wochen vor der Operation.
  • Die Hämatittherapie besteht aus oraler Eisenhydrochloridpolymaltose 200 mg/Tag und Folsäure 0,4 mg/Tag; sublingual Vitamin B12 1000 µg dreimal wöchentlich
  • Am Tag der Operation werden folgende Labortests durchgeführt: CBC, Nieren- und Leberfunktionstests, Serumeisen, Transferrin, Ferritin, Serumfolsäure, Vitamin B12 und C-reaktives Protein.
  • Dasselbe chirurgische Team in jedem Zentrum wird alle Studienpatienten operieren und wird gegenüber dem präoperativen Hämoglobin verblindet sein
  • Die routinemäßige postoperative Behandlung erfolgt nach Festlegung durch die behandelnden Ärzte
  • Über die Bluttransfusion wird in jedem Zentrum von einem Studienarzt entschieden, der bezüglich der Gruppenzuordnung der Patienten und des präoperativen Hämoglobins verblindet ist
  • Das primäre Ergebnis ist eine perioperative Bluttransfusion (ab 24 Stunden vor der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus).
  • Sekundäre Ergebnisse sind Dauer des Krankenhausaufenthalts, postoperative Wundinfektion, Gehfähigkeit durch den Raum nach 30 Tagen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 50 Jahre
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Wahlweise THR oder TKR
  • Leichte Anämie: Hämatokrit 29-39 % bei Männern, 29-36 % bei Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Identifizierte Ursache der Anämie mit Ausnahme des Hämatinmangels
  • Bekannte Ursache für Blutverlust
  • Bekannte Koagulopathie
  • Instabiles Koronarsyndrom in den letzten 3 Monaten
  • Pathologische Fraktur, Vorhandensein von Malignität
  • Wiederholen Sie THR oder TKR
  • Orthopädisches Trauma innerhalb der letzten 3 Monate
  • ASA-Klasse ≥ 4
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • AST/ALT > 2x Obergrenze des Normalwertes
  • Vorbestehende Verwendung von blutbildenden Mitteln
  • Geplante akute normovolämische Hämodilution
  • Weigerung, Blutprodukte zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Leichte Anämie, normale Blutwerte
Leichte Anämie, normale Eisenwerte, Serum-Folat- und Vitamin-B12-Spiegel – wird Placebo erhalten
Arzneimittel: Placebo
Tägliche Verabreichung des Wirkstoffs oder Placebos
EXPERIMENTAL: Anämie, normale Hämatitik
Leichte Anämie, Mangel an Eisen, Folsäure oder Vitamin B12 Eisenergänzung wird gegeben
Arzneimittel: Eisenergänzung,
Pillen zum Schlucken
Andere Namen:
  • Ferrifol
ANDERE: Mangelhafte Hämatitik
Eisenergänzung wird zur Verfügung gestellt
Arzneimittel: Eisenergänzung,
Pillen zum Schlucken
Andere Namen:
  • Ferrifol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Perioperative Bluttransfusion
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
1 Tag vor der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin H Ellis, MD, Meir Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMCHI0112

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