Vas és vitamin beadása ízületi csere előtt a transzfúzió megelőzése érdekében
2012. augusztus 31. frissítette: Martin Ellis, Meir Medical Center
Véletlenszerű vizsgálat a hematinizáló szerek hatékonyságának megállapítására enyhe vérszegénységben szenvedő betegeknél, akik teljes csípő- vagy térdcserén esnek át a vérátömlesztés elkerülése érdekében
A vérszegénység szűrésének és az enyhe vérszegénység kezelésének vas- és vitaminkezelésének hatékonyságának megállapítása a THR és TKR előtt, mint a hemoglobin növelésének és a perioperatív allogén vértranszfúzió csökkentésének eszköze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az enyhe vérszegénységben szenvedő betegeket a műtét előtti klinikai látogatás során azonosítják
- A betegeket megvizsgálják a felvételi és kizárási kritériumok szempontjából
- A jogosult betegeknél laboratóriumi vizsgálatokat végeznek a következők szerint: CBC, máj- és vesefunkciós vizsgálatok, szérum vas, transzferrin, ferritin, szérum folsav, B12-vitamin és C-reaktív fehérje
- A betegek a laboratóriumi hematinértékek függvényében hiányos vagy nem hiányos csoportba kerülnek besorolásra.
- A „nem hiányos” csoportba tartozó betegeket számítógéppel generált kód segítségével véletlenszerűen besorolják a kezelésre vagy a kezelés mellőzésére.
- A kezelést a laboratóriumi vizsgálat után 2 héten belül és a műtét előtt 4-6 héttel kezdik meg.
- A hematinos terápia 200 mg/nap orális vas-hidroklorid-polimaltózból és 0,4 mg/nap folsavból áll; szublingvális B12-vitamin 1000 µg hetente háromszor
- A műtét napján a laboratóriumi vizsgálatok a következők szerint történnek: CBC, vese- és májfunkciós vizsgálatok, szérum vas, transzferrin, ferritin, szérum folsav, B12-vitamin és C-reaktív fehérje.
- Mindegyik központban ugyanaz a sebészeti csapat fogja megműteni az összes vizsgálati beteget, és vak lesz a preoperatív hemoglobinra.
- A műtét utáni rutin kezelést a kezelőorvos határozza meg
- A vérátömlesztésről minden központban egy vizsgálati orvos dönt, aki nem ismeri a betegek csoportbeosztását és a műtét előtti hemoglobint.
- Az elsődleges eredmény a perioperatív vértranszfúzió lesz (a műtét előtti 24 órától a kórházi elbocsátásig)
- A másodlagos kimenetel a kórházi kezelés időtartama, a posztoperatív sebfertőzés, a 30 napon belüli járási képesség a szobában
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 50 év
- Tudatos beleegyezés megadása
- Választható THR vagy TKR
- Enyhe vérszegénység: hematokrit 29-39% férfiaknál, 29-36% nőknél
Kizárási kritériumok:
- A vérszegénység azonosított oka, kivéve a hematinhiányt
- A vérveszteség ismert forrása
- Ismert koagulopátia
- Instabil koszorúér-szindróma az elmúlt 3 hónapban
- Patológiás törés, rosszindulatú daganat jelenléte
- Ismételje meg a THR-t vagy a TKR-t
- Ortopédiai trauma az elmúlt 3 hónapban
- ASA osztály ≥ 4
- Kreatinin-clearance < 30 ml/perc
- AST/ALT > a normálérték felső határának kétszerese
- Hematin szerek már meglévő alkalmazása
- Tervezett akut normovolémiás hemodilúció
- A vérkészítmények átvételének megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Enyhe vérszegénység, normál hematinia
Enyhe vérszegénység, normál vasvizsgálatok, szérum folsav- és B12-vitamin szint – placebót kapnak
|
Aktív gyógyszer vagy placebo napi beadása
|
|
KÍSÉRLETI: Vérszegénység, normál hematinia
Enyhe vérszegénység, vas-, folsav- vagy B12-vitamin-szint hiánya Vas-kiegészítőt kap
|
A lenyelendő tabletták
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Hiányos hematina
Vaspótlást biztosítanak
|
A lenyelendő tabletták
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Perioperatív vérátömlesztés
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt a kórházi hazabocsátásig
|
1 nappal a műtét előtt a kórházi hazabocsátásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin H Ellis, MD, Meir Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMCHI0112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .