Podávání železa a vitamínů před výměnou kloubu, aby se zabránilo transfuzi
31. srpna 2012 aktualizováno: Martin Ellis, Meir Medical Center
Randomizovaná zkouška ke stanovení účinnosti hematinických látek u pacientů s mírnou anémií, kteří podstupují totální náhradu kyčle nebo kolena, aby se vyhnuli krevní transfuzi
Stanovit účinnost screeningu anémie a léčby mírné anémie železem a vitamíny před THR a TKR jako prostředku ke zvýšení hemoglobinu a snížení peroperační alogenní krevní transfuze.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s mírnou anémií budou identifikováni při předoperační návštěvě kliniky
- Pacienti budou podrobeni screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení
- Způsobilí pacienti budou mít následující laboratorní vyšetření: CBC, jaterní a ledvinové testy, sérové železo, transferin, feritin, sérová kyselina listová, vitamín B12 a C-reaktivní protein
- Pacienti budou zařazeni do deficientní skupiny nebo nedeficientní skupiny v závislosti na laboratorních hematinických hodnotách
- Pacienti ve skupině „bez deficitu“ budou randomizováni pomocí počítačem generovaného kódu na léčbu nebo žádnou léčbu
- Léčba začne do 2 týdnů po laboratorním testování a 4-6 týdnů před operací.
- Hematinická terapie bude sestávat z perorálního hydrochloridu železitého polymaltózy 200 mg/den a kyseliny listové 0,4 mg/den; sublingvální vitamin B12 1000 µg třikrát týdně
- V den operace bude provedeno laboratorní vyšetření: CBC, ledvinové a jaterní testy, sérové železo, transferin, feritin, sérová kyselina listová, vitamín B12 a C-reaktivní protein.
- Stejný chirurgický tým v každém centru bude operovat všechny studované pacienty a bude zaslepený k předoperačnímu hemoglobinu
- Podle rozhodnutí ošetřujících lékařů bude zajištěna rutinní pooperační péče
- O krevní transfuzi rozhodne lékař studie v každém centru, který je zaslepený vůči skupinovému zařazení pacientů a předoperačnímu hemoglobinu
- Primárním výsledkem bude peroperační krevní transfuze (od 24 hodin před operací až do propuštění z nemocnice)
- Sekundárními výsledky bude délka hospitalizace, pooperační infekce rány, schopnost chůze po místnosti po 30 dnech
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 50 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Volitelné THR nebo TKR
- Mírná anémie: hematokrit 29–39 % u mužů, 29–36 % u žen
Kritéria vyloučení:
- Identifikovaná příčina anémie s výjimkou hematinického deficitu
- Známý zdroj ztráty krve
- Známá koagulopatie
- Nestabilní koronární syndrom v předchozích 3 měsících
- Patologická zlomenina, přítomnost malignity
- Opakujte THR nebo TKR
- Ortopedické trauma během předchozích 3 měsíců
- Třída ASA ≥ 4
- Clearance kreatininu < 30 ml/min
- AST/ALT > 2x horní hranice normálu
- Předchozí užívání hematinických látek
- Plánovaná akutní normovolemická hemodiluce
- Odmítnutí přijímat krevní produkty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Mírná anémie, normální hematinika
Mírná anémie, normální studie železa, hladina folátu v séru a hladiny vitaminu B12 – bude dostávat placebo
|
Denní podávání aktivního léku nebo placeba
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Anémie, normální hematinika
Mírná anémie, nedostatek železa, kyseliny listové nebo hladiny vitaminu B12 Bude podáván doplněk železa
|
Pilulky ke spolknutí
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Deficitní hematinika
Doplatek železa bude zajištěn
|
Pilulky ke spolknutí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Peroperační krevní transfuze
Časové okno: 1 den před operací až do propuštění z nemocnice
|
1 den před operací až do propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin H Ellis, MD, Meir Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
31. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MMCHI0112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .