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关节置换前给予铁剂和维生素以防止输血

2012年8月31日 更新者：Martin Ellis、Meir Medical Center

在接受全髋关节或膝关节置换术的轻度贫血患者中确定补血剂在避免输血方面疗效的随机试验

确定在 THR 和 TKR 之前用铁和维生素筛查贫血和治疗轻度贫血作为增加血红蛋白和减少围手术期同种异体输血的手段的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

轻度贫血患者将在术前门诊就诊时确定

  • 将根据纳入和排除标准筛选患者
  • 符合条件的患者将进行如下实验室检测：CBC、肝肾功能检测、血清铁、转铁蛋白、铁蛋白、血清叶酸、维生素 B12 和 C 反应蛋白
  • 根据实验室血液值，患者将被分配到缺陷组或非缺陷组
  • “非缺陷”组中的患者将使用计算机生成的代码随机分配到治疗组或不治疗组
  • 治疗将在实验室测试后 2 周内和手术前 4-6 周内开始。
  • 血液疗法包括口服盐酸铁聚麦芽糖 200 mg/d 和叶酸 0.4 mg/d；舌下含服维生素 B12 1000 微克，每周 3 次
  • 手术当天将进行如下实验室检测：CBC、肾和肝功能检测、血清铁、转铁蛋白、铁蛋白、血清叶酸、维生素 B12 和 C 反应蛋白。
  • 每个中心的同一手术团队将对所有研究患者进行手术，并且对术前血红蛋白不知情
  • 将根据主治医师的决定提供常规术后管理
  • 输血将由每个中心的研究医生决定，该医生不知道患者的分组情况和术前血红蛋白
  • 主要结果将是围手术期输血（从手术前 24 小时到出院）
  • 次要结果将是住院时间、术后伤口感染、30 天时穿过房间的行走能力

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Meir Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 50 岁
  • 提供知情同意的能力
  • 选择性 THR 或 TKR
  • 轻度贫血：男性血细胞比容为 29-39%，女性为 29-36%

排除标准：

  • 已确定的贫血原因，不包括血虚
  • 已知的失血来源
  • 已知凝血病
  • 前 3 个月有不稳定冠脉综合征
  • 病理性骨折，存在恶性肿瘤
  • 重复 THR 或 TKR
  • 过去 3 个月内的骨科创伤
  • ASA 等级 ≥ 4
  • 肌酐清除率 < 30 毫升/分钟
  • AST/ALT > 正常上限的 2 倍
  • 既往使用造血剂
  • 计划性急性等容血液稀释
  • 拒绝接受血液制品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：轻度贫血，血常规正常
轻度贫血、正常的铁研究、血清叶酸和维生素 B12 水平 - 将接受安慰剂
药品：安慰剂
每天服用活性药物或安慰剂
实验性的：贫血，血液学正常
轻度贫血、铁、叶酸或维生素 B12 水平不足 将给予铁补充剂
药品：铁补充剂，
要吞服的药丸
其他名称：
  • 铁力福
其他：血液学缺陷
将提供铁补充剂
药品：铁补充剂，
要吞服的药丸
其他名称：
  • 铁力福

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
围手术期输血
大体时间：手术前1天至出院
手术前1天至出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Meir Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Martin H Ellis, MD、Meir Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (预期的)

2013年12月1日

研究完成 (预期的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月30日

首次发布 (估计)

2012年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月31日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MMCHI0112

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