수혈 예방을 위한 관절 치환술 전 철분 및 비타민 투여
2012년 8월 31일 업데이트: Martin Ellis, Meir Medical Center
고관절 또는 슬관절 전치환술을 받는 경증 빈혈 환자에서 수혈을 피하기 위한 조혈제의 효능을 확립하기 위한 무작위 임상시험
헤모글로빈을 증가시키고 수술 전후 동종 수혈을 감소시키는 수단으로 THR 및 TKR 이전에 철분 및 비타민으로 빈혈 선별 및 경증 빈혈 치료의 효능을 확립합니다.
연구 개요
상세 설명
경미한 빈혈 환자는 수술 전 클리닉 방문 시 식별됩니다.
- 환자는 포함 및 제외 기준에 대해 선별됩니다.
- 적격 환자는 다음과 같은 실험실 검사를 받게 됩니다: CBC, 간 및 신장 기능 검사, 혈청 철, 트랜스페린, 페리틴, 혈청 엽산, 비타민 B12 및 C-반응성 단백질
- 환자는 실험실 조혈 값에 따라 결핍 그룹 또는 비결핍 그룹에 배정됩니다.
- "비결핍" 그룹의 환자는 컴퓨터 생성 코드를 사용하여 무작위로 치료 또는 무치료로 배정됩니다.
- 치료는 검사실 검사 2주 이내에, 수술 4~6주 전에 시작됩니다.
- 조혈 요법은 경구용 염산철 폴리말토오스 200 mg/d 및 엽산 0.4 mg/d로 구성됩니다. 설하 비타민 B12 1000µg 주 3회
- 수술 당일 실험실 검사는 다음과 같이 수행됩니다: CBC, 신장 및 간 기능 검사, 혈청 철, 트랜스페린, 페리틴, 혈청 엽산, 비타민 B12 및 C-반응성 단백질.
- 각 센터의 동일한 외과 팀이 모든 연구 환자를 수술하고 수술 전 헤모글로빈에 눈이 멀게 됩니다.
- 일상적인 수술 후 관리는 치료 의사의 결정에 따라 제공됩니다.
- 수혈은 환자의 그룹 할당 및 수술 전 헤모글로빈에 대해 맹검된 각 센터의 연구 의사에 의해 결정됩니다.
- 주요 결과는 수술 전후 수혈(수술 24시간 전부터 병원 퇴원까지)입니다.
- 이차 결과는 입원 기간, 수술 후 상처 감염, 30일에 병실을 가로질러 걷는 능력이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 50세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 선택 THR 또는 TKR
- 가벼운 빈혈: 남성의 경우 헤마토크리트 29-39%, 여성의 경우 29-36%
제외 기준:
- 조혈결핍을 제외한 빈혈의 원인 규명
- 혈액 손실의 알려진 원인
- 알려진 응고 병증
- 지난 3개월 동안 불안정 관상동맥 증후군
- 병적 골절, 악성 종양의 존재
- THR 또는 TKR 반복
- 지난 3개월 이내의 정형외과적 외상
- ASA 클래스 ≥ 4
- 크레아티닌 클리어런스 < 30 ml/min
- AST/ALT > 정상 상한치의 2배
- 조혈제의 기존 사용
- 계획된 급성 정상혈량성 혈액희석
- 혈액 제제 수령 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 가벼운 빈혈, 정상 조혈
경미한 빈혈, 정상 철분 연구, 혈청 엽산 및 비타민 B12 수치 - 위약 투여
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활성 약물 또는 위약의 매일 투여
|
|
실험적: 빈혈, 정상혈액
가벼운 빈혈, 철분 결핍, 엽산 또는 비타민 B12 수치 철분 보충제가 제공됩니다.
|
삼켜야 할 알약
다른 이름들:
|
|
다른: 혈액 부족
철분 보충이 제공됩니다
|
삼켜야 할 알약
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 전후 수혈
기간: 수술 1일 전부터 퇴원까지
|
수술 1일 전부터 퇴원까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin H Ellis, MD, Meir Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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