外陰部前がん性病変および皮膚コンジローマに対する SR-T100 ゲルの有効性と安全性に関する研究
2014年4月21日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
ヒト外陰部前癌性病変（外陰上皮内腫瘍、VIN）および皮膚コンジローマ（外性器疣贅、EGW）の治療における局所 SR-T100 ゲルの有効性と安全性を評価するためのパイロット研究
このパイロット臨床研究は、VIN または EGW を持つ患者における SR-T100 ゲル (ナス植物抽出物中の SM 2.3%) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
VIN または EGW を持つ患者の治療における SR-T100 ゲルの有効性と安全性プロファイルを評価するための非盲検パイロット研究。
直径 5 mm を超える病変サイズを持つ VIN または EGW を少なくとも 1 つ有する 20 歳以上の男性および女性がこの研究の候補者です。
主要評価項目は、16 週間の治療を受け、20 週の終わりまでに評価可能な測定データを提示した患者に基づいて評価されます。
副次評価項目は、VIN または EGW の測定可能な値を持つすべての患者に基づいて評価されます。この研究に採用された患者は、この研究の参加者になるまでの生涯において、いかなる種類の SR-T100 治療に関連した経験もありませんでした。
この研究では、VIN または EGW を持つ 20 人の患者を募集する予定で、登録期間は 2 年間続き、合計 40 人の患者が参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tainan、台湾、744
- National Cheng Kung University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
(EGW グループ)包含基準:
- 20歳以上の男性および女性の患者は、病理組織検査で病理学的に確認された、直径5mmを超える病変サイズを有するEGWを少なくとも1つ呈している。
(EGW グループ)除外基準:
- 浸潤性腫瘍、リンパ節肥大浸潤性扁平上皮癌の患者、30日以内に他の治験薬による治療を受けた患者、妊娠中および授乳中の女性、効果的な境界壁を使用していない妊娠の可能性のある女性、または免疫不全の患者。
(VIN グループ) 包含基準:
- 20歳以上の女性患者には、病理組織学的に直径5mmを超える病変サイズが確認されたVINが少なくとも1つ存在する。
(VIN グループ) 除外基準:
- 浸潤性腫瘍、リンパ節肥大浸潤性扁平上皮癌の患者、30日以内に他の治験薬による治療を受けた患者、妊娠中および授乳中の女性、効果的な境界壁を使用していない妊娠の可能性のある女性、または免疫不全の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：病変の縮小
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局所 SR-T100 ゲルを、病変周囲約 1cm の末梢正常皮膚を含む病変に、1 日 1 回閉塞包帯とともに 0.02 g/cm 平方の量で自己投与します。
閉鎖包帯に耐えられない患者には、朝、午後、就寝前に 1 日 3 回指示されます。
薬は入浴後または洗浄後に再度塗布する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は 75% 以上の病変サイズ縮小を達成
時間枠：20週間（16週間の治療期間+4週間の追跡期間）
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16週間のSR-T100ゲル治療後、20週目にベースラインから75%以上の病変サイズ縮小を達成した患者の割合
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20週間（16週間の治療期間+4週間の追跡期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総クリアランス率
時間枠：20週間（16週間の治療期間+4週間の追跡期間）
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治療された VIN または EGW を持つ患者の割合は完全に根絶されます。
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20週間（16週間の治療期間+4週間の追跡期間）
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部分クリアランス率
時間枠：20週間（16週間の治療期間+4週間の追跡期間）
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治療を受けて VIN または EGW のサイズが減少した患者の割合は、ベースラインから体積で 75% を超えています。
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20週間（16週間の治療期間+4週間の追跡期間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：16週間
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SR-T100 ゲルの安全性プロファイルを有害事象、重篤な有害事象、PE、バイタルサイン、検査データの変化によって評価します。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keng-Fu Hsu, MD, PhD.、National Cheng-Kung University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月21日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。