외음부 전암성 병변 및 피부 콘딜로마에 대한 SR-T100 겔 효능 및 안전성 연구
2014년 4월 21일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital
인간 외음부 전암성 병변(Vulvar Intraepithelial Neoplasia; VIN) 및 피부 콘딜로마(외부 생식기 사마귀; EGW) 치료에서 국소 SR-T100 젤의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 파일럿 임상 연구는 VIN(s) 또는 EGW(s) 환자에서 SR-T100 젤(Solanum undatum 식물 추출물의 SM 2.3%)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
VIN 또는 EGW 환자를 치료할 때 SR-T100 젤의 효능 및 안전성 프로필을 평가하기 위한 오픈 라벨 파일럿 연구.
20세 이상의 남성 및 여성은 적어도 하나의 VIN 또는 직경이 5mm보다 큰 병변 크기를 가진 EGW가 이 연구의 후보입니다.
1차 종료점은 16주 치료를 받은 환자를 기준으로 평가되며 20주 말까지 평가 가능한 측정 데이터를 제시합니다.
2차 종점은 VIN 또는 EGW에 대해 측정 가능한 값을 가진 모든 환자를 기반으로 평가되며, 이 연구에 모집된 환자는 이 연구에 참여하기 전에 평생 동안 어떤 종류의 이전 SR-T100 치료와 관련된 경험이 없었습니다.
이 연구는 VIN 또는 EGW가 있는 20명의 환자를 모집할 계획이며, 등록 기간은 총 40명의 환자가 참여하는 2년 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 744
- National Cheng Kung University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
(EGW 그룹) 포함 기준:
- 20세 이상의 남성 및 여성 환자는 병변 크기가 직경 5mm 이상인 조직병리학적 EGW로 병리학적으로 확인된 최소 1명을 나타냅니다.
(EGW 그룹)제외 기준:
- 침윤성 신생물, 림프절 비대 침윤성 편평 세포 암종, 30일 이내에 다른 연구 약물로 치료받은 환자, 임신 및 수유중인 여성, 효과적인 경계 장벽을 사용하지 않는 임신 가능성이 있는 여성 또는 면역 결핍 환자.
(VIN 그룹) 포함 기준:
- 20세 이상의 여성 환자는 병변 크기가 직경 5mm보다 큰 조직병리학적으로 확인된 VIN을 하나 이상 제시합니다.
(VIN 그룹)제외 기준:
- 침윤성 신생물, 림프절 비대 침윤성 편평 세포 암종, 30일 이내에 다른 연구 약물로 치료받은 환자, 임신 및 수유중인 여성, 효과적인 경계 장벽을 사용하지 않는 임신 가능성이 있는 여성 또는 면역 결핍 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병변 감소
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0.02g/cm2의 양으로 병변 주변 약 1cm의 말초 정상 피부를 포함한 병변에 자가 투여 국소 SR-T100 겔을 폐쇄 드레싱과 함께 하루에 한 번.
폐쇄 드레싱을 견딜 수 없는 환자는 오전, 오후 및 취침 전 하루 3회 교육을 받습니다.
약은 목욕이나 청소 후에 다시 발라야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 75% 이상의 병변 크기 감소를 달성합니다.
기간: 20주 (치료기간 16주 + 추적기간 4주)
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SR-T100 겔 치료 16주 후 20주차에 기준선 대비 75% 이상의 병변 크기 감소를 달성한 환자의 비율
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20주 (치료기간 16주 + 추적기간 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 통관률
기간: 20주 (치료기간 16주 + 추적기간 4주)
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치료된 VIN(들) 또는 EGW(들)을 가진 환자의 비율은 완전히 박멸됩니다.
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20주 (치료기간 16주 + 추적기간 4주)
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부분 통관율
기간: 20주(치료기간 16주 + 추적관찰기간 4주)
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치료된 VIN(들) 또는 EGW(들) 크기 감소를 가진 환자의 비율은 기준선에서 부피가 75% 이상입니다.
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20주(치료기간 16주 + 추적관찰기간 4주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 16주
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SR-T100 젤의 부작용, 심각한 부작용, PE, 바이탈 사인 및 실험실 데이터 변경에 따른 안전성 프로파일을 평가합니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keng-Fu Hsu, MD, PhD., National Cheng-Kung University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100CT221 (다른: National Research Program for Biopharmaceuticals, NRPB)
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