Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van SR-T100-gel voor voorstadia van kanker van de vulva en condyloma van de huid

21 april 2014 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital

Een pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid van topische SR-T100-gel te beoordelen bij de behandeling van precancereuze laesies van de vulva bij de mens (vulvaire intra-epitheliale neoplasie; VIN) en huidcondyloma (externe genitale wratten; EGW's)

Deze pilot klinische studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van SR-T100 gel (2,3% van SM in Solanum undatum plantenextract) te evalueren bij patiënten met VIN(s) of EGW(s).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label pilootstudie om de werkzaamheids- en veiligheidsprofielen van SR-T100-gel te evalueren bij de behandeling van patiënten met VIN's of EGW's. Mannen en vrouwen ouder dan 20 jaar met ten minste één VIN of EGW met een laesie groter dan 5 mm in diameter komen in aanmerking voor dit onderzoek. Het primaire eindpunt wordt geëvalueerd op basis van patiënten die een behandeling van 16 weken hebben ondergaan en presenteert evalueerbare meetgegevens tegen het einde van de 20e week. De secundaire eindpunten zullen worden geëvalueerd op basis van alle patiënten met meetbare waarden voor VIN's of EGW's. Patiënten die in dit onderzoek zijn gerekruteerd, hebben tijdens hun leven nooit ervaring gehad met eerdere SR-T100-behandelingen van welke soort dan ook voordat ze deelnamen aan dit onderzoek. De studie is van plan om 20 patiënten met VIN's of EGW's te rekruteren, de duur van de inschrijving zal twee jaar duren met in totaal 40 betrokken patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 744
        • National Cheng Kung University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

(EGW-groep)Opnamecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 20 jaar presenteren ten minste één pathologisch bevestigde histopathologische EGW met een laesie groter dan 5 mm in diameter.

(EGW-groep) Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met invasieve neoplasie, vergrote lymfeklieren, invasief plaveiselcelcarcinoom, die binnen 30 dagen zijn behandeld met andere onderzoeksgeneesmiddelen, zwangerschap en zogende vrouwen, vrouwen met zwangerschapspotentieel zonder effectieve grensbarrière of patiënten met immuundeficiëntie.

(VIN-groep)Opnamecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten ouder dan 20 jaar vertonen ten minste één histopathologisch bevestigde VIN met een laesie groter dan 5 mm in diameter.

(VIN-groep) Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met invasieve neoplasie, vergrote lymfeklieren, invasief plaveiselcelcarcinoom, die binnen 30 dagen zijn behandeld met andere onderzoeksgeneesmiddelen, zwangerschap en zogende vrouwen, vrouwen met zwangerschapspotentieel zonder effectieve grensbarrière of patiënten met immuundeficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vermindering van laesies
Geneesmiddel: SR-T100 gel met 2,3% SM in Solanum undatum plantenextract
Zelf toegediende topische SR-T100-gel op laesie(s) inclusief de perifere normale huid ongeveer 1 cm rond de laesie met een hoeveelheid van 0,02 g/cm2 in het kwadraat met occlusief verband eenmaal daags. Patiënten die niet kunnen verdragen met occlusief verband, wordt 3 keer per dag 's morgens,' s middags en voor het slapengaan geïnstrueerd. Medicatie moet opnieuw worden aangebracht na het baden of schoonmaken.
Andere namen:
  • SR-T100-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten bereiken meer dan of gelijk aan 75% verkleining van de laesiegrootte
Tijdsspanne: 20 weken (16 weken behandelingsperiode + 4 weken follow-up periode)
Percentage patiënten dat in de 20e week na 16 weken behandeling met SR-T100-gel meer dan of equivalent aan 75% reductie van de grootte van de laesies bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde
20 weken (16 weken behandelingsperiode + 4 weken follow-up periode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal opruimingspercentage
Tijdsspanne: 20 weken (16 weken behandelingsperiode + 4 weken follow-up periode)
Percentages patiënten met behandelde VIN('s) of EGW('s) worden volledig uitgeroeid.
20 weken (16 weken behandelingsperiode + 4 weken follow-up periode)
Gedeeltelijk opruimingspercentage
Tijdsspanne: 20 weken (16 weken behandelingsperiode + 4 weken follow-up periode
Proporties van patiënten met behandelde VIN(s) of EGW(s) groottevermindering is meer dan 75% in volume ten opzichte van baseline.
20 weken (16 weken behandelingsperiode + 4 weken follow-up periode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 16 weken
Om het veiligheidsprofiel van SR-T100-gel te evalueren op basis van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, PE's, vitale functies en veranderingen in laboratoriumgegevens.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Medewerkers

G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keng-Fu Hsu, MD, PhD., National Cheng-Kung University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100CT221 (ANDER: National Research Program for Biopharmaceuticals, NRPB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren