外阴癌前病变和皮肤尖锐湿疣的 SR-T100 凝胶疗效和安全性研究
2014年4月21日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
评估局部 SR-T100 凝胶治疗人类外阴癌前病变（外阴上皮内瘤变；VIN）和皮肤尖锐湿疣（外生殖器疣；EGW）的疗效和安全性的初步研究
本试验性临床研究旨在评估 SR-T100 凝胶（茄属植物提取物中 2.3% 的 SM）对患有 VIN(s) 或 EGW(s) 的患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
一项开放标签的试点研究，旨在评估 SR-T100 凝胶在治疗 VIN 或 EGW 患者中的疗效和安全性。
20 岁以上的男性和女性至少有一处 VIN 或 EGW 病灶直径大于 5 mm 是本研究的候选对象。
主要终点是根据接受 16 周治疗并在第 20 周结束时提供可评估测量数据的患者进行评估的。
次要终点将根据所有具有可测量的 VIN 或 EGW 值的患者进行评估，本研究中招募的患者在成为本研究的参与者之前从未有过与任何类型的先前 SR-T100 治疗相关的经验。
该研究计划招募20名具有VINs或EGWs的患者，招募时间为两年，共计40名患者参与。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tainan、台湾、744
- National Cheng Kung University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
（EGW组）纳入标准：
- 年龄超过 20 岁的男性和女性患者至少出现 1 例经组织病理学证实的 EGW，病变大小直径大于 5mm。
（EGW组）排除标准：
- 浸润性肿瘤患者、淋巴结肿大浸润性鳞状细胞癌患者、30天内接受过其他研究药物治疗的患者、妊娠期和哺乳期女性、有妊娠潜力但未使用有效边界屏障的女性或免疫缺陷患者。
（VIN组）纳入标准：
- 20 岁以上的女性患者至少出现一种经组织病理学证实的病变直径大于 5mm 的 VIN。
（VIN 组）排除标准：
- 浸润性肿瘤患者、淋巴结肿大浸润性鳞状细胞癌患者、30天内接受过其他研究药物治疗的患者、妊娠期和哺乳期女性、有妊娠潜力但未使用有效边界屏障的女性或免疫缺陷患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：病灶缩小
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自我管理局部 SR-T100 凝胶在病灶上，包括病灶周围约 1 厘米的周围正常皮肤，用量为 0.02 克/平方厘米，每天一次封闭敷料。
不能耐受封闭敷料的患者每天早上、下午和睡前接受 3 次指导。
沐浴或清洁后应重新涂抹药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者达到大于或等于 75% 的病变大小减少
大体时间：20周（16周治疗期+4周随访期）
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在 SR-T100 凝胶治疗 16 周后的第 20 周，病灶尺寸从基线减少大于或等于 75% 的患者比例
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20周（16周治疗期+4周随访期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总清除率
大体时间：20周（16周治疗期+4周随访期）
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接受治疗的 VIN(s) 或 EGW(s) 患者的比例完全根除。
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20周（16周治疗期+4周随访期）
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部分清除率
大体时间：20周（16周治疗期+4周随访期
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经治疗的 VIN(s) 或 EGW(s) 尺寸减小的患者比例大于基线体积的 75%。
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20周（16周治疗期+4周随访期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：16周
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通过不良事件、严重不良事件、PE、生命体征和实验室数据变化来评估 SR-T100 凝胶的安全性。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keng-Fu Hsu, MD, PhD.、National Cheng-Kung University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月29日
首次发布 (估计)
2012年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月21日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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