Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SR-T100 gel effektivitet og sikkerhed undersøgelse for vulva præcancerøse læsioner og kutan kondylom

21. april 2014 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

En pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk SR-T100 gel til behandling af humane vulva præcancerøse læsioner (Vulvar Intraepithelial Neoplasia; VIN) & kutan kondylom (eksterne kønsvorter; EGW'er)

Dette kliniske pilotstudie skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SR-T100 gel (2,3 % af SM i Solanum undatum planteekstrakt) hos patienter med VIN(er) eller EGW(er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent pilotstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerhedsprofilerne af SR-T100 gel til behandling af patienter med VIN'er eller EGW'er. Mænd og kvinder ældre end 20 år har mindst én VIN eller EGW med læsionsstørrelse større end 5 mm i diameter er kandidater til denne undersøgelse. Det primære endepunkt evalueres baseret på patienter, der har modtaget 16 ugers behandling og præsenterer evaluerbare måledata ved udgangen af ​​20. uge. De sekundære endepunkter vil blive evalueret baseret på alle patienter med målbare værdier for VIN'er eller EGW'er, rekrutterede patienter i denne undersøgelse har aldrig haft erfaringer forbundet med tidligere SR-T100-behandling af nogen art i løbet af deres levetid, før de blev en deltager i denne undersøgelse. Undersøgelsen planlægger at rekruttere 20 patienter med VIN'er eller EGW'er, indskrivningsvarigheden vil vare to år med i alt 40 patienter involveret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 744
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

(EGW-gruppe) Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ældre end 20 år præsenterer mindst én patologisk bekræftet med histopatologisk EGW med læsionsstørrelse større end 5 mm i diameter.

(EGW-gruppe) Eksklusionskriterier:

  • Patienter med invasiv neoplasi, forstørrede lymfeknuder invasivt planocellulært karcinom, der er blevet behandlet med andre forsøgslægemidler inden for 30 dage, graviditet og ammende kvinder, kvinder med graviditetspotentiale uden brug af effektiv grænsebarriere eller patienter med immundefekt.

(VIN-gruppe) Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er ældre end 20 år, har mindst én histopatologisk bekræftet VIN med læsionsstørrelse større end 5 mm i diameter.

(VIN-gruppe) Eksklusionskriterier:

  • Patienter med invasiv neoplasi, forstørrede lymfeknuder invasivt planocellulært karcinom, der er blevet behandlet med andre forsøgslægemidler inden for 30 dage, graviditet og ammende kvinder, kvinder med graviditetspotentiale uden brug af effektiv grænsebarriere eller patienter med immundefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Reduktion af læsioner
Medicin: SR-T100 gel med 2,3% SM i Solanum undatum planteekstrakt
Selvadministreret topisk SR-T100 gel på læsion(er) inklusive dens perifere normale hud ca. 1 cm omkring læsionen med en mængde på 0,02 g/cm i kvadrat med okklusiv forbinding én gang dagligt. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere med okklusiv forbinding, instrueres 3 gange dagligt om morgenen, eftermiddagen og før sengetid. Medicin skal påføres igen efter bad eller rengøring.
Andre navne:
  • SR-T100 gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienterne opnår større end eller lig med 75 % reduktion af læsionsstørrelsen
Tidsramme: 20 uger (16 ugers behandlingsperiode + 4 ugers opfølgningsperiode)
Andel af patienter, der opnår større end eller svarende til 75 % reduktion af læsionsstørrelsen fra baseline på den 20. uge efter 16 ugers SR-T100 gelbehandling
20 uger (16 ugers behandlingsperiode + 4 ugers opfølgningsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet clearance rate
Tidsramme: 20 uger (16 ugers behandlingsperiode + 4 ugers opfølgningsperiode)
Andele af patienter med behandlede VIN(er) eller EGW(er) udryddes fuldstændigt.
20 uger (16 ugers behandlingsperiode + 4 ugers opfølgningsperiode)
Delvis clearance rate
Tidsramme: 20 uger (16 ugers behandlingsperiode + 4 ugers opfølgningsperiode
Andele af patienter med behandlede VIN(er) eller EGW(er) størrelsesreduktion er større end 75 % i volumen fra baseline.
20 uger (16 ugers behandlingsperiode + 4 ugers opfølgningsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 16 uger
For at evaluere sikkerhedsprofilen for SR-T100 gel ved bivirkninger, alvorlige bivirkninger, PE'er, vitale tegn og ændringer i laboratoriedata.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbejdspartnere

G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keng-Fu Hsu, MD, PhD., National Cheng-Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2012

Først opslået (SKØN)

31. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100CT221 (ANDET: National Research Program for Biopharmaceuticals, NRPB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kønsvorter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner