Estudo de eficácia e segurança do gel SR-T100 para lesões pré-cancerosas de vulva e condiloma cutâneo
21 de abril de 2014 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Um estudo piloto para avaliar a eficácia e a segurança do gel tópico SR-T100 no tratamento de lesões pré-cancerosas da vulva humana (neoplasia intraepitelial vulvar; NIV) e condiloma cutâneo (verrugas genitais externas; EGWs)
Este estudo clínico piloto é avaliar a eficácia e segurança do gel SR-T100 (2,3% de SM no extrato da planta Solanum undatum) em pacientes com VIN(s) ou EGW(s).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto aberto para avaliar os perfis de eficácia e segurança do gel SR-T100 no tratamento de pacientes com VINs ou EGWs.
Homens e mulheres com mais de 20 anos de idade com pelo menos um VIN ou EGW com tamanho de lesão maior que 5 mm de diâmetro são candidatos para este estudo.
O endpoint primário é avaliado com base em pacientes que receberam tratamento de 16 semanas e apresenta dados de medição avaliáveis até o final da 20ª semana.
Os endpoints secundários serão avaliados com base em todos os pacientes com valores mensuráveis para VINs ou EGWs, os pacientes recrutados neste estudo nunca tiveram experiências associadas a tratamento prévio com SR-T100 de qualquer tipo durante sua vida antes de se tornarem participantes deste estudo.
O estudo planeja recrutar 20 pacientes com VINs ou EGWs, a duração da inscrição será de dois anos com um total de 40 pacientes envolvidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan, 744
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
(Grupo EGW) Critérios de Inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos com mais de 20 anos de idade apresentam pelo menos um EGW confirmado patologicamente com histopatologia com tamanho de lesão maior que 5mm de diâmetro.
(Grupo EGW) Critérios de Exclusão:
- Pacientes com neoplasia invasiva, carcinoma de células escamosas invasivo de gânglios linfáticos aumentados, tratados com outros medicamentos em investigação dentro de 30 dias, mulheres grávidas e lactantes, mulheres com potencial de gravidez sem o uso de barreira de limite eficaz ou pacientes com deficiência imunológica.
(Grupo VIN)Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com mais de 20 anos de idade apresentam pelo menos um NIV confirmado histopatologicamente com tamanho de lesão maior que 5mm de diâmetro.
(Grupo VIN) Critérios de Exclusão:
- Pacientes com neoplasia invasiva, carcinoma de células escamosas invasivo de gânglios linfáticos aumentados, tratados com outros medicamentos em investigação dentro de 30 dias, mulheres grávidas e lactantes, mulheres com potencial de gravidez sem o uso de barreira de limite eficaz ou pacientes com deficiência imunológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Redução da lesão
|
Gel SR-T100 tópico autoadministrado na(s) lesão(ões), incluindo sua pele normal periférica aproximadamente 1 cm ao redor da lesão com a quantidade de 0,02 g/cm² com curativo oclusivo uma vez ao dia.
Os pacientes que não conseguem tolerar o curativo oclusivo são instruídos 3 vezes ao dia pela manhã, à tarde e antes de dormir.
A medicação deve ser reaplicada após o banho ou limpeza.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os pacientes atingem uma redução maior ou igual a 75% do tamanho da lesão
Prazo: 20 semanas (período de tratamento de 16 semanas + período de acompanhamento de 4 semanas)
|
Proporção de pacientes que atingiram redução maior ou equivalente a 75% do tamanho da lesão desde o início na 20ª semana após 16 semanas de tratamento com gel SR-T100
|
20 semanas (período de tratamento de 16 semanas + período de acompanhamento de 4 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa total de liberação
Prazo: 20 semanas (período de tratamento de 16 semanas + período de acompanhamento de 4 semanas)
|
Proporções de pacientes com VIN(s) ou EGW(s) tratados são completamente erradicados.
|
20 semanas (período de tratamento de 16 semanas + período de acompanhamento de 4 semanas)
|
|
Taxa de liberação parcial
Prazo: 20 semanas (período de tratamento de 16 semanas + período de acompanhamento de 4 semanas
|
Proporções de pacientes com redução de tamanho de VIN(s) ou EGW(s) tratados são superiores a 75% em volume desde a linha de base.
|
20 semanas (período de tratamento de 16 semanas + período de acompanhamento de 4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: 16 semanas
|
Avaliar o perfil de segurança do gel SR-T100 por eventos adversos, eventos adversos graves, EPs, sinais vitais e alterações nos dados laboratoriais.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keng-Fu Hsu, MD, PhD., National Cheng-Kung University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Papilomavírus
- Doenças de pele, virais
- Infecções por Vírus Tumorais
- Neoplasias
- Carcinoma in situ
- Verrugas
- Condiloma Acuminado
Outros números de identificação do estudo
- 100CT221 (OUTRO: National Research Program for Biopharmaceuticals, NRPB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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