Badanie skuteczności i bezpieczeństwa żelu SR-T100 w przypadku zmian przedrakowych sromu i kłykcin skórnych
21 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania żelu SR-T100 w leczeniu zmian przedrakowych sromu u ludzi (śródnabłonkowa neoplazja sromu; VIN) i kłykcin skórnych (brodawki zewnętrznych narządów płciowych; EGW)
To pilotażowe badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa żelu SR-T100 (2,3% SM w ekstrakcie z rośliny Solanum undatum) u pacjentów z VIN lub EGW.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę profili skuteczności i bezpieczeństwa żelu SR-T100 w leczeniu pacjentów z VIN lub EGW.
Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 20 lat mają co najmniej jeden VIN lub EGW ze zmianą o średnicy większej niż 5 mm i są kandydatami do tego badania.
Pierwszorzędowy punkt końcowy jest oceniany na podstawie pacjentów, którzy otrzymali 16-tygodniowe leczenie i przedstawia możliwe do oceny dane pomiarowe do końca 20. tygodnia.
Drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione na podstawie wszystkich pacjentów z mierzalnymi wartościami VIN lub EGW. Pacjenci zrekrutowani do tego badania nigdy nie mieli doświadczeń związanych z wcześniejszym leczeniem SR-T100 jakiegokolwiek rodzaju w ciągu swojego życia, zanim zostali uczestnikami tego badania.
W badaniu planowana jest rekrutacja 20 pacjentów z numerami VIN lub EGW, czas trwania rekrutacji potrwa dwa lata i obejmie łącznie 40 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 744
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
(Grupa EGW)Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 20 lat mają co najmniej jedno potwierdzone histopatologicznie EGW ze zmianą o średnicy większej niż 5 mm.
(Grupa EGW)Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z inwazyjną neoplazją, inwazyjnym rakiem płaskonabłonkowym z powiększonymi węzłami chłonnymi, leczeni innymi badanymi lekami w ciągu 30 dni, kobiety w ciąży i karmiące, kobiety z potencjałem do zajścia w ciążę bez zastosowania skutecznej bariery granicznej lub pacjenci z niedoborem odporności.
(Grupa VIN)Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku powyżej 20 lat mają co najmniej jeden potwierdzony histopatologicznie VIN ze zmianą o średnicy większej niż 5 mm.
(Grupa VIN)Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z inwazyjną neoplazją, inwazyjnym rakiem płaskonabłonkowym z powiększonymi węzłami chłonnymi, leczeni innymi badanymi lekami w ciągu 30 dni, kobiety w ciąży i karmiące, kobiety z potencjałem do zajścia w ciążę bez zastosowania skutecznej bariery granicznej lub pacjenci z niedoborem odporności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Redukcja uszkodzeń
|
Samodzielne podawanie miejscowego żelu SR-T100 na zmianę (zmiany), w tym jej obwodową normalną skórę, około 1 cm wokół zmiany, w ilości 0,02 g/cm kwadratowy z opatrunkiem okluzyjnym raz dziennie.
Pacjentom, którzy nie tolerują opatrunku okluzyjnego zaleca się 3 razy dziennie rano, po południu i przed snem.
Lek należy nakładać ponownie po kąpieli lub czyszczeniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci osiągają większą lub równą 75% redukcję rozmiaru zmiany
Ramy czasowe: 20 tygodni (16 tygodni leczenia + 4 tygodnie okresu obserwacji)
|
Odsetek pacjentów, u których po 16 tygodniach leczenia żelem SR-T100 w 20.
|
20 tygodni (16 tygodni leczenia + 4 tygodnie okresu obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik odprawy
Ramy czasowe: 20 tygodni (16 tygodni leczenia + 4 tygodnie okresu obserwacji)
|
Proporcje pacjentów z leczonymi VIN lub EGW całkowicie znikają.
|
20 tygodni (16 tygodni leczenia + 4 tygodnie okresu obserwacji)
|
|
Częściowa stopa klirensu
Ramy czasowe: 20 tygodni (16 tygodni leczenia + 4 tygodnie okresu obserwacji
|
Proporcje pacjentów z leczonym zmniejszeniem rozmiaru VIN lub EGW są większe niż 75% w stosunku do wartości wyjściowej.
|
20 tygodni (16 tygodni leczenia + 4 tygodnie okresu obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena profilu bezpieczeństwa żelu SR-T100 według zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, PE, parametrów życiowych i zmian danych laboratoryjnych.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keng-Fu Hsu, MD, PhD., National Cheng-Kung University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Nowotwory według typu histologicznego
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby skóry, zakaźne
- Zakażenia wirusem brodawczaka
- Choroby skóry, wirusowe
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Nowotwory
- Rak in situ
- Brodawki
- Condylomata acuminata
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100CT221 (INNY: National Research Program for Biopharmaceuticals, NRPB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .