SR-T100-geelin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus ulvan syöpää edeltäville leesioille ja ihon kondyloomille
maanantai 21. huhtikuuta 2014 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital
Pilottitutkimus paikallisen SR-T100-geelin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ihmisen hämäränsisäisten syöpää edeltävien leesioiden (Vulvan intraepiteliaalinen neoplasia; VIN) ja ihon kondylooma (ulkoisten sukupuolielinten syylät; EGW:t) hoidossa
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida SR-T100-geelin (2,3 % SM:stä Solanum undatum -kasviuutteessa) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on VIN(t) tai EGW(t).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin pilottitutkimus SR-T100-geelin teho- ja turvallisuusprofiilien arvioimiseksi VIN- tai EGW-potilaiden hoidossa.
Yli 20-vuotiailla miehillä ja naisilla on vähintään yksi VIN tai EGW, jonka halkaisija on suurempi kuin 5 mm, ovat ehdokkaita tähän tutkimukseen.
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan potilaiden perusteella, jotka ovat saaneet 16 viikon hoitoa, ja se esittää arvioitavissa olevat mittaustiedot 20. viikon loppuun mennessä.
Toissijaiset päätepisteet arvioidaan kaikkien potilaiden perusteella, joilla on mitattavissa olevat VIN- tai EGW-arvot. Tähän tutkimukseen rekrytoiduilla potilailla ei ole koskaan ollut kokemusta minkäänlaisesta aikaisemmasta SR-T100-hoidosta elämänsä aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
Tutkimukseen on tarkoitus rekrytoida 20 VIN- tai EGW-potilasta, ilmoittautumisaika kestää kaksi vuotta ja mukana on yhteensä 40 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 744
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
(EGW-ryhmä) Sisällytämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiailla mies- ja naispotilailla on ainakin yksi patologisesti vahvistettu histopatologisella EGW:llä, jonka leesion halkaisija on yli 5 mm.
(EGW-ryhmä)Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on invasiivinen neoplasia, suurentuneet imusolmukkeet, invasiivinen levyepiteelisyöpä, jotka on hoidettu muilla tutkimuslääkkeillä 30 päivän sisällä, raskaana olevat ja imettävät naiset, naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ilman tehokasta rajaestettä tai potilaat, joilla on immuunivajaus.
(VIN-numero) Sisällytämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiailla naispotilailla on vähintään yksi histopatologisesti vahvistettu VIN, jonka leesion halkaisija on yli 5 mm.
(VIN-numero) Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on invasiivinen neoplasia, suurentuneet imusolmukkeet, invasiivinen levyepiteelisyöpä, jotka on hoidettu muilla tutkimuslääkkeillä 30 päivän sisällä, raskaana olevat ja imettävät naiset, naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ilman tehokasta rajaestettä tai potilaat, joilla on immuunivajaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Leesion vähentäminen
|
Itseannostettava paikallinen SR-T100-geeli leesioihin, mukaan lukien sen perifeerinen normaali iho noin 1 cm leesion ympärillä, määrä 0,02 g/cm neliöitynä okklusiivisella sidoksella kerran päivässä.
Potilaita, jotka eivät siedä okklusiivista sidosta, neuvotaan 3 kertaa päivässä aamulla, iltapäivällä ja ennen nukkumaanmenoa.
Lääkettä tulee käyttää uudelleen kylvyn tai puhdistuksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat vähentävät leesion kokoa vähintään 75 %
Aikaikkuna: 20 viikkoa (16 viikon hoitojakso + 4 viikon seurantajakso)
|
Niiden potilaiden osuus, joiden leesion koko pieneni vähintään 75 % lähtötasosta 20. viikolla 16 viikon SR-T100-geelihoidon jälkeen
|
20 viikkoa (16 viikon hoitojakso + 4 viikon seurantajakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispuhdistusaste
Aikaikkuna: 20 viikkoa (16 viikon hoitojakso + 4 viikon seurantajakso)
|
Potilaiden osuudet, joilla on hoidettu VIN(t) tai EGW(t) häviävät kokonaan.
|
20 viikkoa (16 viikon hoitojakso + 4 viikon seurantajakso)
|
|
Osittainen tyhjennysaste
Aikaikkuna: 20 viikkoa (16 viikon hoitojakso + 4 viikon seurantajakso
|
Niiden potilaiden osuudet, joiden hoidettujen VIN-numeroiden tai EGW-numeroiden koko on pienentynyt, on suurempi kuin 75 % lähtötilanteesta.
|
20 viikkoa (16 viikon hoitojakso + 4 viikon seurantajakso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioida SR-T100-geelin turvallisuusprofiilia haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, PE:n, elintoimintojen ja laboratoriotietojen muutosten perusteella.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keng-Fu Hsu, MD, PhD., National Cheng-Kung University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 31. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Papilloomavirusinfektiot
- Ihotaudit, Virus
- Kasvainvirusinfektiot
- Neoplasmat
- Karsinooma in situ
- Syyliä
- Condylomata Acuminata
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100CT221 (MUUTA: National Research Program for Biopharmaceuticals, NRPB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sukuelinten syylät
-
Combined Military Hospital AbbottabadValmisSuunnittele WartsPakistan