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Étude d'efficacité et d'innocuité du gel SR-T100 pour les lésions précancéreuses de la vulve et les condylomes cutanés

21 avril 2014 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

Une étude pilote pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel topique SR-T100 dans le traitement des lésions précancéreuses de la vulve humaine (néoplasie intraépithéliale vulvaire ; VIN) et des condylomes cutanés (verrues génitales externes ; EGW)

Cette étude clinique pilote vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel SR-T100 (2,3 % de MS dans l'extrait de plante Solanum undatum) chez les patients atteints de VIN (s) ou EGW (s).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pilote en ouvert pour évaluer les profils d'efficacité et d'innocuité du gel SR-T100 dans le traitement des patients atteints de VIN ou d'EGW. Les hommes et les femmes de plus de 20 ans ayant au moins un VIN ou EGW avec une taille de lésion supérieure à 5 mm de diamètre sont candidats à cette étude. Le critère d'évaluation principal est évalué sur la base des patients ayant reçu un traitement de 16 semaines et présente des données de mesure évaluables d'ici la fin de la 20e semaine. Les critères d'évaluation secondaires seront évalués sur la base de tous les patients présentant des valeurs mesurables pour les VIN ou les EGW. Les patients recrutés dans cette étude n'ont jamais eu d'expériences associées à un traitement antérieur par le SR-T100 de quelque sorte que ce soit au cours de leur vie avant de devenir un participant à cette étude. L'étude prévoit de recruter 20 patients avec des VIN ou des EGW, la durée d'inscription durera deux ans avec un total de 40 patients impliqués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 744
        • National Cheng Kung University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

(groupe EGW)Critères d'inclusion :

  • Les patients masculins et féminins âgés de plus de 20 ans présentent au moins une EGW confirmée pathologiquement par histopathologie avec une taille de lésion supérieure à 5 mm de diamètre.

(groupe EGW)Critères d'exclusion :

  • Patients atteints d'une néoplasie invasive, d'un carcinome épidermoïde invasif aux ganglions lymphatiques hypertrophiés, ayant été traités avec d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours, femmes enceintes et allaitantes, femmes avec un potentiel de grossesse sans utiliser de barrière efficace ou patients présentant un déficit immunitaire.

(Groupe VIN)Critères d'inclusion :

  • Les patientes âgées de plus de 20 ans présentent au moins un VIN confirmé histopathologiquement avec une taille de lésion supérieure à 5 mm de diamètre.

(Groupe VIN)Critères d'exclusion :

  • Patients atteints d'une néoplasie invasive, d'un carcinome épidermoïde invasif aux ganglions lymphatiques hypertrophiés, ayant été traités avec d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours, femmes enceintes et allaitantes, femmes avec un potentiel de grossesse sans utiliser de barrière efficace ou patients présentant un déficit immunitaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Réduction des lésions
Médicament: Gel SR-T100 avec 2,3% de SM dans l'extrait de plante Solanum undatum
Gel topique SR-T100 auto-administré sur la ou les lésions, y compris sa peau normale périphérique, à environ 1 cm autour de la lésion avec la quantité de 0,02 g/cm au carré avec un pansement occlusif une fois par jour. Les patients incapables de tolérer le pansement occlusif reçoivent des instructions 3 fois par jour le matin, l'après-midi et avant l'heure du coucher. Les médicaments doivent être réappliqués après le bain ou le nettoyage.
Autres noms:
  • Gel SR-T100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les patients obtiennent une réduction de la taille de la lésion supérieure ou égale à 75 %
Délai: 20 semaines (période de traitement de 16 semaines + période de suivi de 4 semaines)
Proportion de patients obtenant une réduction de la taille de la lésion supérieure ou équivalente à 75 % par rapport au départ à la 20e semaine après 16 semaines de traitement au gel SR-T100
20 semaines (période de traitement de 16 semaines + période de suivi de 4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dédouanement total
Délai: 20 semaines (période de traitement de 16 semaines + période de suivi de 4 semaines)
Les proportions de patients avec VIN(s) ou EGW(s) traités sont complètement éradiquées.
20 semaines (période de traitement de 16 semaines + période de suivi de 4 semaines)
Taux de dédouanement partiel
Délai: 20 semaines (période de traitement de 16 semaines + période de suivi de 4 semaines
Les proportions de patients dont la réduction de la taille des VIN ou des EGW traités est supérieure à 75 % en volume par rapport à la ligne de base.
20 semaines (période de traitement de 16 semaines + période de suivi de 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 16 semaines
Évaluer le profil d'innocuité du gel SR-T100 en fonction des événements indésirables, des événements indésirables graves, des EP, des signes vitaux et des modifications des données de laboratoire.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Collaborateurs

G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keng-Fu Hsu, MD, PhD., National Cheng-Kung University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100CT221 (AUTRE: National Research Program for Biopharmaceuticals, NRPB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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