Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti gelu SR-T100 pro prekancerózní léze a kožní kondylomy vulvy

21. dubna 2014 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Pilotní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti topického gelu SR-T100 při léčbě prekancerózních lézí lidské vulvy (vulvální intraepiteliální neoplazie; VIN) a kožních kondylomů (bradavice z vnějších genitálií; EGWs)

Tato pilotní klinická studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost gelu SR-T100 (2,3 % SM v rostlinném extraktu Solanum undatum) u pacientů s VIN nebo EGW.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená pilotní studie k vyhodnocení profilů účinnosti a bezpečnosti gelu SR-T100 při léčbě pacientů s VIN nebo EGW. Kandidáti pro tuto studii jsou muži a ženy starší 20 let, kteří mají alespoň jeden VIN nebo EGW s velikostí léze větší než 5 mm v průměru. Primární cílový ukazatel je hodnocen na základě pacientů, kteří podstoupili 16týdenní léčbu a předkládá hodnotitelná naměřená data do konce 20. týdne. Sekundární koncové body budou vyhodnoceny na základě všech pacientů s měřitelnými hodnotami VIN nebo EGW, rekrutovaní pacienti v této studii nikdy během svého života neměli zkušenosti spojené s předchozí léčbou SR-T100 jakéhokoli druhu, než se stali účastníky této studie. Studie plánuje nábor 20 pacientů s VIN nebo EGW, délka náboru potrvá dva roky a celkem se zúčastní 40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 744
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

(skupina EGW)Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví starší 20 let vykazují alespoň jeden patologicky potvrzený histopatologický EGW s velikostí léze větší než 5 mm v průměru.

(skupina EGW) Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s invazivní neoplazií, invazivním spinocelulárním karcinomem se zvětšenými lymfatickými uzlinami, kteří byli léčeni jinými hodnocenými léky do 30 dnů, těhotenství a kojící ženy, ženy s potenciálem těhotenství bez použití účinné hraniční bariéry nebo pacienti s imunodeficiencí.

(skupina VIN) Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky starší 20 let mají alespoň jeden histopatologicky potvrzený VIN s velikostí léze větší než 5 mm v průměru.

(skupina VIN) Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s invazivní neoplazií, invazivním spinocelulárním karcinomem se zvětšenými lymfatickými uzlinami, kteří byli léčeni jinými hodnocenými léky do 30 dnů, těhotenství a kojící ženy, ženy s potenciálem těhotenství bez použití účinné hraniční bariéry nebo pacienti s imunodeficiencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Redukce lézí
Lék: SR-T100 gel s 2,3 % SM v rostlinném extraktu Solanum undatum
Samoobslužný topický gel SR-T100 na léze (léze) včetně její periferní normální kůže přibližně 1 cm kolem léze v množství 0,02 g/cm na druhou s okluzivním obvazem jednou denně. Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat okluzivní krytí, jsou instruováni 3x denně ráno, odpoledne a před spaním. Lék by měl být znovu aplikován po koupání nebo čištění.
Ostatní jména:
  • Gel SR-T100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti dosahují větší nebo rovné 75% redukci velikosti lézí
Časové okno: 20 týdnů (16 týdnů období léčby + 4 týdny následného období)
Podíl pacientů, kteří dosáhli většího nebo ekvivalentního 75% zmenšení velikosti lézí oproti výchozí hodnotě ve 20. týdnu po 16 týdnech léčby gelem SR-T100
20 týdnů (16 týdnů období léčby + 4 týdny následného období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odbavení
Časové okno: 20 týdnů (16 týdnů období léčby + 4 týdny následného období)
Podíl pacientů s léčenými VIN(y) nebo EGW(y) se zcela vymýtí.
20 týdnů (16 týdnů období léčby + 4 týdny následného období)
Částečná míra odbavení
Časové okno: 20 týdnů (16 týdnů období léčby + 4 týdny období následného sledování
Podíl pacientů s léčenými VIN(y) nebo EGW(y) zmenšením velikosti je větší než 75 % objemu oproti výchozí hodnotě.
20 týdnů (16 týdnů období léčby + 4 týdny období následného sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnotit bezpečnostní profil gelu SR-T100 podle nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků, PE, vitálních funkcí a změn laboratorních údajů.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Spolupracovníci

G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keng-Fu Hsu, MD, PhD., National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100CT221 (JINÝ: National Research Program for Biopharmaceuticals, NRPB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitální bradavice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit