SR-T100 Gel Effektivitet och Säkerhetsstudie för Vulva Pre-cancerösa lesioner och kutan kondylom
21 april 2014 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital
En pilotstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av aktuell SR-T100-gel vid behandling av mänskliga vulva pre-cancerösa lesioner (Vulvar Intraepitelial Neoplasia; VIN) och kutant kondylom (externa genitala vårtor; EGW)
Denna kliniska pilotstudie ska utvärdera effektiviteten och säkerheten hos SR-T100 gel (2,3 % av SM i Solanum undatum växtextrakt) hos patienter med VIN(er) eller EGW(s).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerhetsprofilerna för SR-T100 gel vid behandling av patienter med VIN eller EGW.
Man och kvinna äldre än 20 år har minst ett VIN eller EGW med en lesionsstorlek större än 5 mm i diameter är kandidater för denna studie.
Det primära effektmåttet utvärderas baserat på patienter som har fått 16 veckors behandling och presenterar utvärderbara mätdata i slutet av 20:e veckan.
De sekundära effektmåtten kommer att utvärderas baserat på alla patienter med mätbara värden för VIN eller EGW, rekryterade patienter i denna studie har aldrig haft erfarenheter associerade med tidigare SR-T100-behandling av något slag under sin livstid innan de blev deltagare i denna studie.
Studien planerar att rekrytera 20 patienter med VIN eller EGW, varaktigheten kommer att pågå i två år med totalt 40 patienter involverade.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 744
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
(EGW-grupp)Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter äldre än 20 år uppvisar minst en patologiskt bekräftad med histopatologisk EGW med lesionsstorlek större än 5 mm i diameter.
(EGW-grupp)Utslutningskriterier:
- Patienter med invasiv neoplasi, förstorade lymfkörtlar invasivt skivepitelcancer, som har behandlats med andra prövningsläkemedel inom 30 dagar, gravida och ammande kvinnor, kvinnor med graviditetspotential utan att använda effektiv gränsbarriär eller patienter med immunbrist.
(VIN-grupp)Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter äldre än 20 år uppvisar minst ett histopatologiskt bekräftat VIN med en lesionsstorlek större än 5 mm i diameter.
(VIN-grupp)Utslutningskriterier:
- Patienter med invasiv neoplasi, förstorade lymfkörtlar invasivt skivepitelcancer, som har behandlats med andra prövningsläkemedel inom 30 dagar, gravida och ammande kvinnor, kvinnor med graviditetspotential utan att använda effektiv gränsbarriär eller patienter med immunbrist.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Minskad skada
|
Självadministrerad topisk SR-T100 gel på lesion(er) inklusive dess perifera normala hud cirka 1 cm runt lesionen med mängden 0,02 g/cm i kvadrat med ocklusiv förband en gång dagligen.
Patienter som inte kan tolerera med ocklusiv förband instrueras 3 gånger dagligen på morgonen, eftermiddagen och före sänggåendet.
Läkemedlet bör appliceras igen efter bad eller rengöring.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter uppnår större än eller lika med 75 % minskning av lesionsstorleken
Tidsram: 20 veckor (16 veckors behandlingsperiod + 4 veckors uppföljningsperiod)
|
Andel patienter som uppnår större än eller motsvarande 75 % minskning av lesionsstorleken från baslinjen den 20:e veckan efter 16 veckors SR-T100 gelbehandling
|
20 veckor (16 veckors behandlingsperiod + 4 veckors uppföljningsperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total clearance rate
Tidsram: 20 veckor (16 veckors behandlingsperiod + 4 veckors uppföljningsperiod)
|
Andel patienter med behandlade VIN(n) eller EGW(s) utrotas fullständigt.
|
20 veckor (16 veckors behandlingsperiod + 4 veckors uppföljningsperiod)
|
|
Partiell clearance rate
Tidsram: 20 veckor (16 veckors behandlingstid + 4 veckors uppföljningstid
|
Andel patienter med behandlade VIN(s) eller EGW(s) storleksminskning är större än 75 % i volym från baslinjen.
|
20 veckor (16 veckors behandlingstid + 4 veckors uppföljningstid
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 16 veckor
|
För att utvärdera säkerhetsprofilen för SR-T100 gel efter biverkningar, allvarliga biverkningar, PE, vitala tecken och förändringar i laboratoriedata.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Keng-Fu Hsu, MD, PhD., National Cheng-Kung University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
31 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- DNA-virusinfektioner
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Papillomavirusinfektioner
- Hudsjukdomar, virala
- Tumörvirusinfektioner
- Neoplasmer
- Carcinom in situ
- Vårtor
- Condylomata Acuminata
Andra studie-ID-nummer
- 100CT221 (ÖVRIG: National Research Program for Biopharmaceuticals, NRPB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Könsvårtor
-
Kley Hertz S/AAvslutad
-
Kley Hertz S/AAvslutad
-
Chiang Mai UniversityOkänd
-
Dr. Caroline PukallRekryteringIhållande Genital Arousal DisorderKanada
-
McMaster UniversityAktiv, inte rekryterandeKirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Genital Neoplasm Malign honaKanada
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AlmedisAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadPigmenterade lesioner | Genital tumörFrankrike
-
NPO PetrovaxAktiv, inte rekryterandeExtern Genital EndometriosRyska Federationen