Estudio de eficacia y seguridad del gel SR-T100 para lesiones precancerosas de vulva y condilomas cutáneos
21 de abril de 2014 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Un estudio piloto para evaluar la eficacia y seguridad del gel tópico SR-T100 en el tratamiento de lesiones precancerosas de vulva humana (neoplasia intraepitelial vulvar; VIN) y condiloma cutáneo (verrugas genitales externas; EGW)
Este estudio clínico piloto tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del gel SR-T100 (2,3 % de SM en el extracto de planta de Solanum undatum) en pacientes con VIN(s) o EGW(s).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio piloto de etiqueta abierta para evaluar los perfiles de eficacia y seguridad del gel SR-T100 en el tratamiento de pacientes con VIN o EGW.
Los hombres y mujeres mayores de 20 años que tienen al menos un VIN o EGW con un tamaño de lesión mayor a 5 mm de diámetro son candidatos para este estudio.
El criterio principal de valoración se evalúa en función de los pacientes que han recibido un tratamiento de 16 semanas y presentan datos de medición evaluables al final de la semana 20.
Los criterios de valoración secundarios se evaluarán en función de todos los pacientes con valores medibles de VIN o EGW; los pacientes reclutados en este estudio nunca han tenido experiencias asociadas con el tratamiento previo con SR-T100 de ningún tipo durante su vida antes de convertirse en participantes de este estudio.
El estudio planea reclutar a 20 pacientes con VIN o EGW, la duración de la inscripción será de dos años con un total de 40 pacientes involucrados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 744
- National Cheng Kung University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
(Grupo EGW) Criterios de inclusión:
- Los pacientes masculinos y femeninos mayores de 20 años presentan al menos una EGW confirmada patológicamente con histopatología con tamaño de lesión mayor a 5 mm de diámetro.
(Grupo EGW) Criterios de exclusión:
- Pacientes con neoplasia invasiva, carcinoma de células escamosas invasivo de ganglios linfáticos agrandados, que hayan sido tratados con otros fármacos en investigación dentro de los 30 días, mujeres embarazadas y lactantes, mujeres con potencial de embarazo sin usar una barrera límite efectiva o pacientes con inmunodeficiencia.
(Grupo VIN) Criterios de inclusión:
- Las pacientes de sexo femenino mayores de 20 años presentan al menos una VIN confirmada histopatológicamente con tamaño de lesión mayor a 5 mm de diámetro.
(Grupo VIN) Criterios de exclusión:
- Pacientes con neoplasia invasiva, carcinoma de células escamosas invasivo de ganglios linfáticos agrandados, que hayan sido tratados con otros fármacos en investigación dentro de los 30 días, mujeres embarazadas y lactantes, mujeres con potencial de embarazo sin usar una barrera límite efectiva o pacientes con inmunodeficiencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Reducción de lesiones
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Gel tópico SR-T100 autoadministrado en la(s) lesión(es), incluida su piel normal periférica, aproximadamente 1 cm alrededor de la lesión con una cantidad de 0,02 g/cm2 con vendaje oclusivo una vez al día.
Los pacientes que no pueden tolerar el vendaje oclusivo deben recibir instrucciones 3 veces al día por la mañana, por la tarde y antes de acostarse.
La medicación debe volver a aplicarse después de bañarse o limpiarse.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los pacientes logran una reducción del tamaño de la lesión mayor o igual al 75 %
Periodo de tiempo: 20 semanas (período de tratamiento de 16 semanas + período de seguimiento de 4 semanas)
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Proporción de pacientes que lograron una reducción del tamaño de la lesión superior o equivalente al 75 % desde el inicio en la semana 20 después de 16 semanas de tratamiento con gel SR-T100
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20 semanas (período de tratamiento de 16 semanas + período de seguimiento de 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de liquidación total
Periodo de tiempo: 20 semanas (período de tratamiento de 16 semanas + período de seguimiento de 4 semanas)
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Las proporciones de pacientes con VIN(s) o EGW(s) tratados se erradican por completo.
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20 semanas (período de tratamiento de 16 semanas + período de seguimiento de 4 semanas)
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Tasa de liquidación parcial
Periodo de tiempo: 20 semanas (período de tratamiento de 16 semanas + período de seguimiento de 4 semanas)
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Las proporciones de pacientes con reducción de tamaño de VIN(s) o EGW(s) tratadas son superiores al 75 % en volumen desde el inicio.
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20 semanas (período de tratamiento de 16 semanas + período de seguimiento de 4 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Para evaluar el perfil de seguridad del gel SR-T100 por eventos adversos, eventos adversos graves, EP, signos vitales y cambios en los datos de laboratorio.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keng-Fu Hsu, MD, PhD., National Cheng-Kung University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Neoplasias por tipo histológico
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias
- Carcinoma in situ
- Verrugas
- Condilomas acuminados
Otros números de identificación del estudio
- 100CT221 (OTRO: National Research Program for Biopharmaceuticals, NRPB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .