Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SR-T100 gel effektivitet og sikkerhet studie for vulva pre-cancerøse lesjoner og kutan kondylom

21. april 2014 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

En pilotstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til aktuell SR-T100-gel ved behandling av pre-kreftlesjoner i vulva (Vulvar Intraepitelial Neoplasia; VIN) og kutane kondylomer (eksterne kjønnsvorter; EGW)

Denne kliniske pilotstudien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til SR-T100 gel (2,3 % av SM i Solanum undatum planteekstrakt) hos pasienter med VIN(er) eller EGW(er).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerhetsprofilene til SR-T100 gel ved behandling av pasienter med VIN eller EGW. Menn og kvinner eldre enn 20 år har minst én VIN eller EGW med lesjonsstørrelse større enn 5 mm i diameter er kandidater for denne studien. Det primære endepunktet er evaluert basert på pasienter som har mottatt 16 ukers behandling og presenterer evaluerbare måledata innen slutten av 20. uke. De sekundære endepunktene vil bli evaluert basert på alle pasienter med målbare verdier for VIN eller EGW, rekrutterte pasienter i denne studien har aldri hatt erfaringer assosiert med tidligere SR-T100-behandling av noe slag i løpet av livet før de ble deltaker i denne studien. Studien planlegger å rekruttere 20 pasienter med VIN-er eller EGW-er, påmeldingsvarigheten vil vare to år med totalt 40 pasienter involvert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 744
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

(EGW-gruppe)Inkluderingskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter eldre enn 20 år har minst én patologisk bekreftet med histopatologisk EGW med lesjonsstørrelse større enn 5 mm i diameter.

(EGW-gruppe)Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med invasiv neoplasi, forstørrede lymfeknuter invasiv plateepitelkarsinom, som har behandlet med andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager, graviditet og ammende kvinner, kvinner med graviditetspotensial uten bruk av effektiv grensebarriere eller pasienter med immunsvikt.

(VIN-gruppe)Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter eldre enn 20 år har minst ett histopatologisk bekreftet VIN med lesjonsstørrelse større enn 5 mm i diameter.

(VIN-gruppe) Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med invasiv neoplasi, forstørrede lymfeknuter invasiv plateepitelkarsinom, som har behandlet med andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager, graviditet og ammende kvinner, kvinner med graviditetspotensial uten bruk av effektiv grensebarriere eller pasienter med immunsvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Reduksjon av lesjoner
Legemiddel: SR-T100 gel med 2,3 % SM i Solanum undatum planteekstrakt
Selvadministrert topisk SR-T100 gel på lesjon(er) inkludert dens perifere normale hud ca. 1 cm rundt lesjonen med en mengde på 0,02 g/cm i kvadrat med okklusiv bandasje én gang daglig. Pasienter som ikke tåler okklusiv bandasje, instrueres 3 ganger daglig om morgenen, ettermiddagen og før leggetid. Medisinen bør påføres igjen etter bading eller rengjøring.
Andre navn:
  • SR-T100 gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter oppnår større enn eller lik 75 % reduksjon i lesjonsstørrelse
Tidsramme: 20 uker (16 ukers behandlingsperiode + 4 ukers oppfølgingsperiode)
Andel pasienter som oppnår større enn eller tilsvarende 75 % reduksjon i lesjonsstørrelse fra baseline på den 20. uken etter 16 uker med SR-T100 gelbehandling
20 uker (16 ukers behandlingsperiode + 4 ukers oppfølgingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total oppklaringsprosent
Tidsramme: 20 uker (16 ukers behandlingsperiode + 4 ukers oppfølgingsperiode)
Andel pasienter med behandlede VIN(er) eller EGW(er) utryddes fullstendig.
20 uker (16 ukers behandlingsperiode + 4 ukers oppfølgingsperiode)
Delvis oppklaringsprosent
Tidsramme: 20 uker (16 ukers behandlingsperiode + 4 ukers oppfølgingsperiode
Andel pasienter med behandlet VIN(er) eller EGW(er) størrelsesreduksjon er større enn 75 % i volum fra baseline.
20 uker (16 ukers behandlingsperiode + 4 ukers oppfølgingsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 16 uker
For å evaluere sikkerhetsprofilen til SR-T100 gel etter uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger, PEer, vitale tegn og endringer i laboratoriedata.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbeidspartnere

G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keng-Fu Hsu, MD, PhD., National Cheng-Kung University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100CT221 (ANNEN: National Research Program for Biopharmaceuticals, NRPB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjønnsvorter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere