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SR-T100-Gel-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie für präkanzeröse Läsionen der Vulva und kutanes Kondylom

21. April 2014 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem SR-T100-Gel bei der Behandlung von präkanzerösen Läsionen der menschlichen Vulva (intraepitheliale Neoplasie der Vulva; VIN) und kutanen Kondylomen (äußere Genitalwarzen; EGWs)

Diese klinische Pilotstudie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von SR-T100-Gel (2,3 % des SM im Solanum undatum-Pflanzenextrakt) bei Patienten mit VIN(s) oder EGW(s) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von SR-T100-Gel bei der Behandlung von Patienten mit VINs oder EGWs. Kandidaten für diese Studie sind Männer und Frauen, die älter als 20 Jahre sind und mindestens eine VIN oder EGW mit einer Läsionsgröße von mehr als 5 mm Durchmesser haben. Der primäre Endpunkt wird anhand von Patienten ausgewertet, die eine 16-wöchige Behandlung erhalten haben und bis zum Ende der 20. Woche auswertbare Messdaten vorlegen. Die sekundären Endpunkte werden auf der Grundlage aller Patienten mit messbaren VIN- oder EGW-Werten ausgewertet. Die in diese Studie rekrutierten Patienten hatten im Laufe ihres Lebens noch nie Erfahrungen im Zusammenhang mit einer früheren SR-T100-Behandlung jeglicher Art, bevor sie an dieser Studie teilnahmen. Für die Studie ist die Rekrutierung von 20 Patienten mit VINs oder EGWs vorgesehen. Die Rekrutierungsdauer beträgt zwei Jahre, insgesamt sind 40 Patienten beteiligt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 744
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

(EGW-Gruppe)Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten, die älter als 20 Jahre sind, weisen mindestens ein pathologisch bestätigtes, histopathologisch bestätigtes EGW mit einer Läsionsgröße von mehr als 5 mm Durchmesser auf.

(EGW-Gruppe)Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit invasiver Neoplasie, vergrößerten Lymphknoten und invasivem Plattenepithelkarzinom, die innerhalb von 30 Tagen mit anderen Prüfpräparaten behandelt wurden, schwangere und stillende Frauen, Frauen mit Schwangerschaftspotenzial ohne Verwendung einer wirksamen Grenzbarriere oder Patienten mit Immunschwäche.

(VIN-Gruppe)Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, die älter als 20 Jahre sind, weisen mindestens eine histopathologisch bestätigte VIN mit einer Läsionsgröße von mehr als 5 mm Durchmesser auf.

(VIN-Gruppe)Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit invasiver Neoplasie, vergrößerten Lymphknoten und invasivem Plattenepithelkarzinom, die innerhalb von 30 Tagen mit anderen Prüfpräparaten behandelt wurden, schwangere und stillende Frauen, Frauen mit Schwangerschaftspotenzial ohne Verwendung einer wirksamen Grenzbarriere oder Patienten mit Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Reduzierung von Läsionen
Arzneimittel: SR-T100-Gel mit 2,3 % SM im Solanum undatum-Pflanzenextrakt
Selbst verabreichtes topisches SR-T100-Gel auf die Läsion(en) einschließlich der peripheren normalen Haut etwa 1 cm um die Läsion herum mit einer Menge von 0,02 g/cm im Quadrat mit Okklusivverband einmal täglich. Patienten, die den Okklusivverband nicht vertragen, werden dreimal täglich morgens, nachmittags und vor dem Zubettgehen eingewiesen. Nach dem Baden oder Reinigen sollten die Medikamente erneut angewendet werden.
Andere Namen:
  • SR-T100-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei den Patienten wird eine Verringerung der Läsionsgröße um mindestens 75 % erreicht
Zeitfenster: 20 Wochen (16 Wochen Behandlungsdauer + 4 Wochen Nachbeobachtungszeit)
Anteil der Patienten, die in der 20. Woche nach 16-wöchiger Behandlung mit SR-T100-Gel eine Verringerung der Läsionsgröße um mehr als oder gleich 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
20 Wochen (16 Wochen Behandlungsdauer + 4 Wochen Nachbeobachtungszeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtabfertigungsrate
Zeitfenster: 20 Wochen (16 Wochen Behandlungsdauer + 4 Wochen Nachbeobachtungszeit)
Der Anteil der Patienten mit behandelten VIN(s) oder EGW(s) verschwindet vollständig.
20 Wochen (16 Wochen Behandlungsdauer + 4 Wochen Nachbeobachtungszeit)
Teilräumungsrate
Zeitfenster: 20 Wochen (16 Wochen Behandlungsdauer + 4 Wochen Nachbeobachtungszeit).
Der Anteil der Patienten mit behandelter VIN(s) oder EGW(s) beträgt eine Volumenreduktion von mehr als 75 % gegenüber dem Ausgangswert.
20 Wochen (16 Wochen Behandlungsdauer + 4 Wochen Nachbeobachtungszeit).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung des Sicherheitsprofils von SR-T100-Gel anhand unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, PEs, Vitalfunktionen und Änderungen der Labordaten.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Mitarbeiter

G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Keng-Fu Hsu, MD, PhD., National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100CT221 (ANDERE: National Research Program for Biopharmaceuticals, NRPB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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