Исследование эффективности и безопасности геля SR-T100 для предраковых поражений вульвы и кожных кондилом
21 апреля 2014 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital
Пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности местного геля SR-T100 при лечении предраковых поражений вульвы человека (внутриэпителиальная неоплазия вульвы; VIN) и кожных кондилом (внешние генитальные бородавки; EGW)
Это пилотное клиническое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности геля SR-T100 (2,3% SM в растительном экстракте Solanum undatum) у пациентов с VIN или EGW.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое пилотное исследование для оценки профилей эффективности и безопасности геля SR-T100 при лечении пациентов с VIN или EGW.
Кандидатами для этого исследования являются мужчины и женщины старше 20 лет, имеющие по крайней мере один VIN или EGW с размером поражения более 5 мм в диаметре.
Первичная конечная точка оценивается на основе пациентов, получивших 16-недельное лечение, и представляет поддающиеся оценке данные измерений к концу 20-й недели.
Вторичные конечные точки будут оцениваться на основе всех пациентов с измеримыми значениями VIN или EGW, набранные пациенты в этом исследовании никогда не имели опыта, связанного с предшествующим лечением SR-T100 любого рода в течение своей жизни, прежде чем стать участником этого исследования.
В исследовании планируется набрать 20 пациентов с VIN или EGW, продолжительность набора продлится два года, всего будет задействовано 40 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 744
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
(группа EGW) Критерии включения:
- У пациентов мужского и женского пола старше 20 лет имеется по крайней мере один патологически подтвержденный гистопатологией EGW с размером поражения более 5 мм в диаметре.
(Группа EGW)Критерии исключения:
- Пациенты с инвазивной неоплазией, увеличенными лимфатическими узлами, инвазивной плоскоклеточной карциномой, получавшие лечение другими исследуемыми препаратами в течение 30 дней, беременные и кормящие женщины, женщины с потенциалом беременности без использования эффективного пограничного барьера или пациенты с иммунодефицитом.
(группа VIN)Критерии включения:
- Пациенты женского пола старше 20 лет имеют по крайней мере один гистопатологически подтвержденный VIN с размером поражения более 5 мм в диаметре.
(группа VIN)Критерии исключения:
- Пациенты с инвазивной неоплазией, увеличенными лимфатическими узлами, инвазивной плоскоклеточной карциномой, получавшие лечение другими исследуемыми препаратами в течение 30 дней, беременные и кормящие женщины, женщины с потенциалом беременности без использования эффективного пограничного барьера или пациенты с иммунодефицитом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уменьшение поражения
|
Гель SR-T100 для местного применения самостоятельно наносится на очаг(я), включая его периферическую нормальную кожу, примерно на 1 см вокруг очага в количестве 0,02 г/см² с окклюзионной повязкой один раз в день.
Пациентов, которые не переносят окклюзионную повязку, инструктируют 3 раза в день утром, днем и перед сном.
Лекарство следует наносить повторно после купания или чистки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты достигают большего или равного 75% уменьшения размера поражения
Временное ограничение: 20 недель (16 недель лечения + 4 недели последующего наблюдения)
|
Доля пациентов, у которых на 20-й неделе после 16-недельного курса лечения гелем SR-T100 достигнуто более или эквивалентное 75% уменьшение размера поражения по сравнению с исходным уровнем
|
20 недель (16 недель лечения + 4 недели последующего наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость очистки
Временное ограничение: 20 недель (16 недель лечения + 4 недели последующего наблюдения)
|
Часть пациентов с пролеченными VIN(s) или EGW(s) полностью эрадикированы.
|
20 недель (16 недель лечения + 4 недели последующего наблюдения)
|
|
Скорость частичного зазора
Временное ограничение: 20 недель (16 недель лечения + 4 недели последующего наблюдения)
|
У части пациентов с пролеченным VIN или EGW уменьшение размера превышает 75% по сравнению с исходным уровнем.
|
20 недель (16 недель лечения + 4 недели последующего наблюдения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценить профиль безопасности геля SR-T100 по нежелательным явлениям, серьезным нежелательным явлениям, ТЭЛА, жизненно важным показателям и изменениям лабораторных данных.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keng-Fu Hsu, MD, PhD., National Cheng-Kung University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Новообразования по гистологическому типу
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Папилломавирусные инфекции
- Кожные заболевания, вирусные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Новообразования
- Карцинома на месте
- Бородавки
- Остроконечные кондиломы
Другие идентификационные номера исследования
- 100CT221 (ДРУГОЙ: National Research Program for Biopharmaceuticals, NRPB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .