SR-T100 gél hatékonysági és biztonsági tanulmány a szeméremtest rák előtti elváltozásaira és a bőr condylomára
2014. április 21. frissítette: National Cheng-Kung University Hospital
Kísérleti tanulmány a helyi SR-T100 gél hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az emberi szeméremtest rákot megelőző elváltozásainak (Vulva intraepithelialis neoplasia; VIN) és a bőr condylomának (külső genitális szemölcsök; EGW-k) kezelésében
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat célja az SR-T100 gél (a Solanum undatum növényi kivonat SM 2,3%-a) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése VIN(ek) vagy EGW(ek)ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt elrendezésű, kísérleti vizsgálat az SR-T100 gél hatékonysági és biztonsági profiljának értékelésére VIN- vagy EGW-s betegek kezelésében.
A 20 évnél idősebb férfiak és nők legalább egy VIN- vagy EGW-vel rendelkeznek, amelynek átmérője meghaladja az 5 mm-t.
Az elsődleges végpontot azon betegek alapján értékelik, akik 16 hetes kezelésben részesültek, és a 20. hét végéig értékelhető mérési adatokat mutatnak be.
A másodlagos végpontokat minden olyan beteg alapján értékelik, akik mérhető VIN- vagy EGW-értékekkel rendelkeznek. A vizsgálatba bevont betegeknek életük során, mielőtt részt vettek ebben a vizsgálatban, soha nem volt tapasztalatuk bármilyen korábbi SR-T100 kezeléssel kapcsolatban.
A tanulmány 20 VIN-vel vagy EGW-vel rendelkező beteg felvételét tervezi, a beiratkozás időtartama két év, összesen 40 beteg bevonásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan, 744
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
(EGW csoport) Befogadási kritériumok:
- A 20 évnél idősebb férfi és női betegeknél legalább egy kórszövettanilag igazolt EGW van, amelynek átmérője meghaladja az 5 mm-t.
(EGW csoport)Kizárási kritériumok:
- Invazív neopláziás, megnagyobbodott nyirokcsomók invazív laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek, akiket 30 napon belül más vizsgálati gyógyszerrel kezeltek, vemhes és szoptató nőstények, terhességi potenciállal rendelkező nőstények hatékony határgát alkalmazása nélkül vagy immunhiányos betegek.
(VIN csoport) Bevételi kritériumok:
- A 20 évesnél idősebb nőbetegeknél legalább egy hisztopatológiailag igazolt VIN van, amelynek átmérője meghaladja az 5 mm-t.
(VIN csoport)Kizárási kritériumok:
- Invazív neopláziás, megnagyobbodott nyirokcsomók invazív laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek, akiket 30 napon belül más vizsgálati gyógyszerrel kezeltek, vemhes és szoptató nőstények, terhességi potenciállal rendelkező nőstények hatékony határgát alkalmazása nélkül vagy immunhiányos betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Elváltozások csökkentése
|
Önadagolható helyi SR-T100 gél a sérülés(ek)en, beleértve a perifériás normál bőrt körülbelül 1 cm-re az elváltozás körül, 0,02 g/cm négyzetméteres okkluzív kötszerrel naponta egyszer.
Azok a betegek, akik nem tolerálják az okkluzív kötszert, naponta 3 alkalommal, reggel, délután és lefekvés előtt kapnak utasítást.
Fürdés vagy tisztítás után a gyógyszert újra kell alkalmazni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek legalább 75%-kal csökkentik a lézió méretét
Időkeret: 20 hét (16 hetes kezelési időszak + 4 hét követési időszak)
|
Azon betegek aránya, akiknél a lézió mérete legalább 75%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a 20. héten 16 hetes SR-T100 gélkezelés után
|
20 hét (16 hetes kezelési időszak + 4 hét követési időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes kiürítési arány
Időkeret: 20 hét (16 hetes kezelési időszak + 4 hét követési időszak)
|
A kezelt VIN(ek) vagy EGW(ek) betegek aránya teljesen kiirtja.
|
20 hét (16 hetes kezelési időszak + 4 hét követési időszak)
|
|
Részleges kiürítési arány
Időkeret: 20 hét (16 hetes kezelési időszak + 4 hét követési időszak
|
A kezelt VIN(ek) vagy EGW(ek) mérete több mint 75%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
|
20 hét (16 hetes kezelési időszak + 4 hét követési időszak
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 16 hét
|
Az SR-T100 gél biztonsági profiljának értékelése nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, PE-k, életjelek és laboratóriumi adatok változásai alapján.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keng-Fu Hsu, MD, PhD., National Cheng-Kung University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- DNS vírusfertőzések
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Papillomavírus fertőzések
- Bőrbetegségek, Vírusos
- Tumor vírusfertőzések
- Neoplazmák
- Carcinoma in Situ
- Szemölcsök
- Condylomata Acuminata
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100CT221 (EGYÉB: National Research Program for Biopharmaceuticals, NRPB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .