Studio sull'efficacia e sulla sicurezza del gel SR-T100 per le lesioni precancerose della vulva e il condiloma cutaneo
21 aprile 2014 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital
Uno studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel topico SR-T100 nel trattamento delle lesioni precancerose della vulva umana (neoplasia intraepiteliale vulvare; VIN) e del condiloma cutaneo (verruche genitali esterne; EGW)
Questo studio clinico pilota ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del gel SR-T100 (2,3% di SM nell'estratto vegetale di Solanum undatum) in pazienti con VIN(s) o EGW(s).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio pilota in aperto per valutare i profili di efficacia e sicurezza del gel SR-T100 nel trattamento di pazienti con VIN o EGW.
Uomini e donne di età superiore ai 20 anni hanno almeno un VIN o EGW con dimensioni della lesione superiori a 5 mm di diametro sono candidati per questo studio.
L'endpoint primario viene valutato sulla base di pazienti che hanno ricevuto un trattamento di 16 settimane e presenta dati di misurazione valutabili entro la fine della 20a settimana.
Gli endpoint secondari saranno valutati sulla base di tutti i pazienti con valori misurabili per VIN o EGW, i pazienti reclutati in questo studio non hanno mai avuto esperienze associate a un precedente trattamento con SR-T100 di qualsiasi tipo durante la loro vita prima di diventare partecipanti a questo studio.
Lo studio prevede di reclutare 20 pazienti con VIN o EGW, la durata dell'arruolamento durerà due anni con un totale di 40 pazienti coinvolti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan, 744
- National Cheng Kung University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
(Gruppo EGW)Criteri di inclusione:
- I pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 20 anni presentano almeno un EGW patologicamente confermato con istopatologia con dimensioni della lesione superiori a 5 mm di diametro.
(Gruppo EGW)Criteri di esclusione:
- Pazienti con neoplasia invasiva, carcinoma a cellule squamose invasivo dei linfonodi ingrossati, trattati con altri farmaci sperimentali entro 30 giorni, donne in gravidanza e in allattamento, donne con potenziale di gravidanza senza l'utilizzo di un'efficace barriera di confine o pazienti con immunodeficienza.
(gruppo VIN)Criteri di inclusione:
- Le pazienti di sesso femminile di età superiore ai 20 anni presentano almeno un VIN confermato istopatologicamente con dimensioni della lesione superiori a 5 mm di diametro.
(gruppo VIN)Criteri di esclusione:
- Pazienti con neoplasia invasiva, carcinoma a cellule squamose invasivo dei linfonodi ingrossati, trattati con altri farmaci sperimentali entro 30 giorni, donne in gravidanza e in allattamento, donne con potenziale di gravidanza senza l'utilizzo di un'efficace barriera di confine o pazienti con immunodeficienza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Riduzione delle lesioni
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Gel SR-T100 topico autosomministrato sulla/e lesione/i, compresa la sua normale cute periferica di circa 1 cm attorno alla lesione con una quantità di 0,02 g/cm² con bendaggio occlusivo una volta al giorno.
I pazienti che non sono in grado di tollerare la medicazione occlusiva vengono istruiti 3 volte al giorno al mattino, pomeriggio e prima di coricarsi.
Il farmaco deve essere riapplicato dopo il bagno o la pulizia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I pazienti ottengono una riduzione delle dimensioni della lesione maggiore o uguale al 75%.
Lasso di tempo: 20 settimane (16 settimane di trattamento + 4 settimane di follow-up)
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione delle dimensioni della lesione superiore o equivalente al 75% rispetto al basale alla 20a settimana dopo 16 settimane di trattamento con gel SR-T100
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20 settimane (16 settimane di trattamento + 4 settimane di follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di liquidazione totale
Lasso di tempo: 20 settimane (16 settimane di trattamento + 4 settimane di follow-up)
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Proporzioni di pazienti con VIN o EGW trattati completamente sradicati.
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20 settimane (16 settimane di trattamento + 4 settimane di follow-up)
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Tasso di liquidazione parziale
Lasso di tempo: 20 settimane (periodo di trattamento di 16 settimane + periodo di follow-up di 4 settimane
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Le proporzioni di pazienti con riduzione delle dimensioni di VIN o EGW trattati sono superiori al 75% in volume rispetto al basale.
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20 settimane (periodo di trattamento di 16 settimane + periodo di follow-up di 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutare il profilo di sicurezza del gel SR-T100 in base a eventi avversi, eventi avversi gravi, PE, segni vitali e modifiche ai dati di laboratorio.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keng-Fu Hsu, MD, PhD., National Cheng-Kung University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2012
Primo Inserito (STIMA)
31 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Neoplasie per tipo istologico
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da papillomavirus
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da virus tumorali
- Neoplasie
- Carcinoma in situ
- Verruche
- Condilomi Acuminati
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100CT221 (ALTRO: National Research Program for Biopharmaceuticals, NRPB)
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