THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ レジストリ
2025年1月31日 更新者：Biosense Webster, Inc.
症候性心房細動治療用のTHERMOCOOL® SMARTTOUCH™ カテーテル - レジストリ
このレジストリの主な目的は、アブレーション処置中の接触力測定値を「現実の」臨床で使用できるようにすることです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
426
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- Bristol Heart Institute
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Cambridge、イギリス、CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Leicester、イギリス、LE3 9QP
- Glenfield Hospital, Leicester
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London、イギリス、SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
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Acquaviva delle Fonti、イタリア、70021
- Ospedale Miulli
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Cirie (TO)、イタリア
- ASL no. 6
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Lecco、イタリア、23900
- Ospedale Manzoni di Lecco
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Massa、イタリア、54100
- Giacomo and Cristoforo Hospital
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Adelaide、オーストラリア、5000
- St. Andrew's Hospital
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Adelaide、オーストラリア、5000
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- University of Adelaide/Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Melbourne Health/Royal Melbourne Hospital
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Hopital Laval
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Bad Neustadt、ドイツ、97616
- Herz-und GefaB-Klinik, Bad Neustadt
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Campus Mitte
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Berlin、ドイツ、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Munich、ドイツ、80539
- Ludwig Maximilian University of Munich
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Le Chesnay、フランス、78150
- Clinique Hopital Prive de Parly II
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Toulouse Cedex、フランス、50032
- CHU Rangueil Toulouse
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Villeurbanne、フランス、69100
- Clinique Infirmerie Protestante
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Aalst、ベルギー、9300
- OLV Hospital Aalst Cardiovascular Center
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Brussels、ベルギー、1020
- CHU Brugmann
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Brussels、ベルギー、1090-B
- UZ Brussel
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk
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Monte Carlo、モナコ、98000
- CH Princesse Grace
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このレジストリの対象登録者数は 650 名です。
登録された 650 人の被験者のうち、少なくとも 250 人が発作性心房細動を患っています。
説明
包含基準:
- 研究者の意見では、心房細動のアブレーションの候補である症候性心房細動（AF）の被験者。 以前にアブレーション処置を受けたことのある候補者も登録される可能性があります
- -再発性の症候性心房細動によって証明される、少なくとも1つの抗不整脈薬（AAD）（クラスIまたはIII、またはベータ遮断薬やカルシウムチャネル遮断薬などのAV結節遮断薬）に効果がなかった対象、またはAADに耐えられない対象。
- 対象者は18歳以上である必要があります
- 被験者は、すべての事前、事後、追跡検査と要件に従うことができ、喜んで従う必要があります。
- 被験者はレジストリに参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- 重大な先天異常または医学的問題により、この登録への登録が不可能と研究者が判断した場合
- 血液凝固または出血異常の病歴、または抗凝固療法（ヘパリン、ワルファリン、またはダビガトラン）の禁忌
- 過去1年以内に記録された血栓塞栓性イベントの病歴
- 重篤な肺疾患（例、拘束性肺疾患、狭窄性または慢性閉塞性肺疾患）、または慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全
- 過去の心臓手術（例、CABG）または心臓弁膜外科手術（例、心室切開術、心房切開術、弁修復または置換術、人工弁の存在）
- 今後 360 日 (12 か月) 以内に心臓移植またはその他の心臓手術を待っている
- 心房粘液腫と診断された
- 不安定狭心症
- 制御不能な心不全 制御不能な心不全、または NYHA クラス III または IV の心不全
- 急性疾患、活動性全身感染症、または敗血症
- 研究者がアブレーションによる治療を妨げると判断したその他の疾患または機能不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性の成功
時間枠：1年
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肺静脈の入口ブロックの確認（急性成功）
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1年
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接触力
時間枠：1年
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アブレーション処置中の接触力
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1年
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有害事象
時間枠：1年
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登録全体にわたる処置上の合併症と有害事象
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月29日
最初の投稿 (推定)
2012年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。