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THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ 레지스트리

2025년 1월 31일 업데이트: Biosense Webster, Inc.

증후성 심방 세동 치료를 위한 THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ 카테터- 등록

이 레지스트리의 주요 목적은 절제 절차 동안 접촉력 측정의 "실제" 임상 사용을 확보하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

426

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Neustadt, 독일, 97616
        • Herz-und GefaB-Klinik, Bad Neustadt
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, 독일, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Munich, 독일, 80539
        • Ludwig Maximilian University of Munich
  • 모나코
      • Monte Carlo, 모나코, 98000
        • CH Princesse Grace
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • OLV Hospital Aalst Cardiovascular Center
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, 벨기에, 1090-B
        • UZ Brussel
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk
  • 영국
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, 영국, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Cambridge, 영국, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Leicester, 영국, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, Leicester
      • London, 영국, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
  • 이탈리아
      • Acquaviva delle Fonti, 이탈리아, 70021
        • Ospedale Miulli
      • Cirie (TO), 이탈리아
        • ASL no. 6
      • Lecco, 이탈리아, 23900
        • Ospedale Manzoni di Lecco
      • Massa, 이탈리아, 54100
        • Giacomo and Cristoforo Hospital
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • 프랑스
      • Le Chesnay, 프랑스, 78150
        • Clinique Hopital Prive de Parly II
      • Toulouse Cedex, 프랑스, 50032
        • CHU Rangueil Toulouse
      • Villeurbanne, 프랑스, 69100
        • Clinique Infirmerie Protestante
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • St. Andrew's Hospital
      • Adelaide, 호주, 5000
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • University of Adelaide/Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Melbourne Health/Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 레지스트리의 대상 등록은 650명의 주제입니다. 등록된 650명의 피험자 중 적어도 250명은 발작성 심방 세동을 가질 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 심방 세동에 대한 절제 대상인 증상이 있는 심방 세동(AF)이 있는 피험자. 이전 절제 시술을 받은 후보자는 레지스트리에 포함될 수 있습니다.
  • 재발성 증상성 심방 세동으로 입증되거나 AAD를 견딜 수 없는 항부정맥제(AAD)(클래스 I 또는 III, 또는 베타 차단제 및 칼슘 채널 차단제와 같은 방실 결절 차단제) 중 하나 이상에 실패한 피험자.
  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수해야 합니다.
  • 피험자는 레지스트리에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 중대한 선천적 기형 또는 조사관의 의견으로는 이 레지스트리에 등록할 수 없는 의학적 문제
  • 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력 또는 항응고제(헤파린, 와파린 또는 다비가트란)에 대한 금기 사항
  • 지난 1년 동안 기록된 혈전색전증 사건의 병력
  • 중증 폐질환(예: 제한성 폐질환, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 만성 증상을 유발하는 폐 또는 호흡기의 기타 질환 또는 기능 부전
  • 이전의 심장 수술(예: CABG) 또는 판막 심장 수술 절차(예: 심실 절개술, 심방 절개술, 판막 수리 또는 교체, 인공 판막의 존재)
  • 향후 360일(12개월) 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리고 있는 경우
  • 진단 된 심방 점액종
  • 불안정 협심증
  • 조절되지 않는 심부전 조절되지 않는 심부전 또는 NYHA Class III 또는 IV 심부전
  • 급성 질환, 활동성 전신 감염 또는 패혈증
  • 연구자의 의견에 따라 절제 치료를 방해하는 기타 질병 또는 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성장
기간: 일년
폐정맥 입구 차단 확인(급성 성공)
일년
접촉력
기간: 일년
절제 시술 중 접촉력
일년
부작용
기간: 일년
레지스트리 전반에 걸친 절차상의 합병증 및 부작용
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biosense Webster, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STR-148

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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