Реестр THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
31 января 2025 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
Катетер THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ для лечения симптоматической фибрилляции предсердий — регистрация
Основная цель этого реестра - получить «реальное» клиническое использование измерений контактной силы во время процедур абляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
426
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- St. Andrew's Hospital
-
Adelaide, Австралия, 5000
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- University of Adelaide/Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Melbourne Health/Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- OLV Hospital Aalst Cardiovascular Center
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Бельгия, 1090-B
- UZ Brussel
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk
-
-
-
-
-
Bad Neustadt, Германия, 97616
- Herz-und GefaB-Klinik, Bad Neustadt
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Германия, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Hamburg, Германия, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Munich, Германия, 80539
- Ludwig Maximilian University of Munich
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Италия, 70021
- Ospedale Miulli
-
Cirie (TO), Италия
- ASL no. 6
-
Lecco, Италия, 23900
- Ospedale Manzoni di Lecco
-
Massa, Италия, 54100
- Giacomo and Cristoforo Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Monte Carlo, Монако, 98000
- CH Princesse Grace
-
-
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, Leicester
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- Clinique Hopital Prive de Parly II
-
Toulouse Cedex, Франция, 50032
- CHU Rangueil Toulouse
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Clinique Infirmerie Protestante
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевая регистрация для этого реестра составляет 650 субъектов.
Из 650 участников, по крайней мере, 250 будут страдать пароксизмальной фибрилляцией предсердий.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с симптомами фибрилляции предсердий (ФП), которые, по мнению исследователя, являются кандидатами на аблацию мерцательной аритмии. Кандидаты, ранее проходившие процедуры абляции, могут быть включены в реестр.
- Субъекты, у которых был неэффективен хотя бы один антиаритмический препарат (ААД) (класса I или III, или средства, блокирующие АВ-узел, такие как бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов), о чем свидетельствует рецидивирующая симптоматическая фибрилляция предсердий или непереносимость ААД.
- Субъекты должны быть старше 18 лет
- Субъекты должны быть в состоянии и готовы выполнять все требования и требования до, после и последующее тестирование.
- Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие на участие в реестре
Критерий исключения:
- Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которые, по мнению исследователя, исключают регистрацию в этом реестре.
- Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови или кровотечений или противопоказаний к антикоагулянтной терапии (гепарин, варфарин или дабигатран)
- История документированного тромбоэмболического события в течение последнего года
- Серьезное заболевание легких (например, рестриктивное заболевание легких, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких) или любое другое заболевание или нарушение функции легких или дыхательной системы, вызывающее хронические симптомы
- Предыдущие операции на сердце (например, АКШ) или операции на клапанах сердца (например, вентрикулотомия, атриотомия, восстановление или замена клапана, наличие протеза клапана)
- Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение следующих 360 дней (12 месяцев)
- Диагностированная миксома предсердий
- Нестабильная стенокардия
- Неконтролируемая сердечная недостаточность Неконтролируемая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA
- Острое заболевание, активная системная инфекция или сепсис
- Любое другое заболевание или дисфункция, которые, по мнению исследователя, препятствуют лечению с помощью аблации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый успех
Временное ограничение: 1 год
|
Подтверждение входного блока в легочных венах (острый успех)
|
1 год
|
|
Контактная сила
Временное ограничение: 1 год
|
Контактная сила во время процедур абляции
|
1 год
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
Процедурные осложнения и неблагоприятные события во всем реестре
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STR-148
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .