THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ nyilvántartó
2025. január 31. frissítette: Biosense Webster, Inc.
THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ katéter a tünetekkel járó pitvarfibrilláció kezelésére – Regisztráció
Ennek a regiszternek az elsődleges célja, hogy az ablációs eljárások során a kontakterő mérések „valódi” klinikai felhasználását megszerezze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
426
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- St. Andrew's Hospital
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- University of Adelaide/Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Melbourne Health/Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- OLV Hospital Aalst Cardiovascular Center
-
Brussels, Belgium, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgium, 1090-B
- UZ Brussel
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk
-
-
-
-
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, Leicester
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Le Chesnay, Franciaország, 78150
- Clinique Hopital Prive de Parly II
-
Toulouse Cedex, Franciaország, 50032
- CHU Rangueil Toulouse
-
Villeurbanne, Franciaország, 69100
- Clinique Infirmerie Protestante
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Monte Carlo, Monaco, 98000
- CH Princesse Grace
-
-
-
-
-
Bad Neustadt, Németország, 97616
- Herz-und GefaB-Klinik, Bad Neustadt
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Németország, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Hamburg, Németország, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Munich, Németország, 80539
- Ludwig Maximilian University of Munich
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Olaszország, 70021
- Ospedale Miulli
-
Cirie (TO), Olaszország
- ASL no. 6
-
Lecco, Olaszország, 23900
- Ospedale Manzoni di Lecco
-
Massa, Olaszország, 54100
- Giacomo and Cristoforo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ehhez a nyilvántartáshoz 650 alany a megcélzott beiratkozás.
A 650 beiratkozott alany közül legalább 250-nek paroxizmális pitvarfibrillációja lesz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó pitvarfibrillációban (AF) szenvedő alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint pitvarfibrilláció miatti ablációra jelöltek. Azok a pályázók, akik korábban ablációs eljáráson estek át, bekerülhetnek a nyilvántartásba
- Olyan alanyok, akiknél legalább egy antiarrhythmiás gyógyszer (AAD) (I. vagy III. osztály, vagy AV-csomó-blokkoló szerek, például béta-blokkolók és kalciumcsatorna-blokkolók) sikertelen volt, amint azt ismétlődő tüneti pitvarfibrilláció igazolja, vagy akiknél az AAD nem tolerálható.
- Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
- Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük minden előzetes, utó- és utóvizsgálatnak és követelménynek megfelelni
- Az alanyoknak írásos beleegyezését kell adniuk a nyilvántartásban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Jelentős veleszületett rendellenesség vagy egészségügyi probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a nyilvántartásba való felvételt
- Véralvadási vagy vérzési rendellenességek a kórelőzményében, vagy a véralvadásgátló (heparin, warfarin vagy dabigatrán) ellenjavallata
- Dokumentált tromboembóliás esemény története az elmúlt évben
- Jelentős tüdőbetegség (pl. restrikciós tüdőbetegség, összehúzó vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség) vagy bármely más betegség vagy a tüdő vagy a légzőrendszer hibája, amely krónikus tüneteket okoz
- Korábbi szívműtét (pl. CABG) vagy szívbillentyű műtéti beavatkozás (pl. ventriculotomia, atriotómia, billentyűjavítás vagy -csere, billentyűprotézis jelenléte)
- Várakozás szívátültetésre vagy egyéb szívműtétre a következő 360 napon belül (12 hónapon belül)
- Diagnosztizált pitvari myxoma
- Instabil angina
- Kontrollálatlan szívelégtelenség Kontrollálatlan szívelégtelenség vagy NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
- Akut betegség, aktív szisztémás fertőzés vagy szepszis
- Bármilyen más betegség vagy meghibásodás, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az ablációval történő kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut siker
Időkeret: 1 év
|
A tüdővénák belépési blokkjának megerősítése (akut siker)
|
1 év
|
|
Kapcsolattartó erő
Időkeret: 1 év
|
Érintkezési erő az ablációs eljárások során
|
1 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
|
Eljárási komplikációk és nemkívánatos események a nyilvántartásban
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 29.
Első közzététel (Becsült)
2012. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STR-148
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .