THERMOCOOL® SMARTTOUCH™-registret
31 januari 2025 uppdaterad av: Biosense Webster, Inc.
THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter för behandling av symtomatisk förmaksflimmer - register
Det primära syftet med detta register är att få "verkliga" klinisk användning av kontaktkraftmätningar under ablationsprocedurer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
426
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- St. Andrew's Hospital
-
Adelaide, Australien, 5000
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- University of Adelaide/Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Melbourne Health/Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- OLV Hospital Aalst Cardiovascular Center
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgien, 1090-B
- UZ Brussel
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk
-
-
-
-
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Clinique Hopital Prive de Parly II
-
Toulouse Cedex, Frankrike, 50032
- CHU Rangueil Toulouse
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Clinique Infirmerie Protestante
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
- Ospedale Miulli
-
Cirie (TO), Italien
- ASL no. 6
-
Lecco, Italien, 23900
- Ospedale Manzoni di Lecco
-
Massa, Italien, 54100
- Giacomo and Cristoforo Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Monte Carlo, Monaco, 98000
- CH Princesse Grace
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute
-
Cambridge, Storbritannien, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, Leicester
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Bad Neustadt, Tyskland, 97616
- Herz-und GefaB-Klinik, Bad Neustadt
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Munich, Tyskland, 80539
- Ludwig Maximilian University of Munich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målregistreringen för detta register är 650 ämnen.
Av de 650 inskrivna försökspersonerna kommer minst 250 att ha paroxysmalt förmaksflimmer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med symtomatiskt förmaksflimmer (AF) som enligt utredarens uppfattning är kandidater för ablation för förmaksflimmer. Kandidater som har genomgått tidigare ablationsprocedurer kan inkluderas i registret
- Försökspersoner som har misslyckats med minst ett antiarytmiskt läkemedel (AAD) (klass I eller III, eller AV-nodalblockerare som betablockerare och kalciumkanalblockerare) vilket framgår av återkommande symtomatisk förmaksflimmer eller oacceptabla mot AAD.
- Försökspersonerna måste vara 18 år eller äldre
- Försökspersoner måste kunna och vilja följa alla för-, efter- och uppföljande tester och krav
- Försökspersoner måste lämna skriftligt informerat samtycke för att delta i registret
Exklusions kriterier:
- Betydande medfödd anomali eller ett medicinskt problem som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta registrering i detta register
- Historik av blodkoagulering eller avvikelser vid blödning eller kontraindikation mot antikoagulering (heparin, warfarin eller dabigatran)
- Historik om en dokumenterad tromboembolisk händelse under det senaste året
- Betydande lungsjukdom (t.ex. restriktiv lungsjukdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller någon annan sjukdom eller funktionsfel i lungorna eller andningssystemet som ger kroniska symtom
- Tidigare hjärtkirurgi (t.ex. CABG) eller valvulär hjärtkirurgi (t.ex. ventrikulotomi, atriotomi, klaffreparation eller ersättning, närvaro av en klaffprotes)
- Väntar på hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi inom de närmaste 360 dagarna (12 månader)
- Diagnostiserat förmaksmyxom
- Instabil angina
- Okontrollerad hjärtsvikt Okontrollerad hjärtsvikt eller NYHA klass III eller IV hjärtsvikt
- Akut sjukdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis
- Varje annan sjukdom eller funktionsstörning som skulle utesluta behandling med ablation enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut framgång
Tidsram: 1 år
|
Bekräftelse av entréblockering i lungvenerna (akut framgång)
|
1 år
|
|
Kontakta Force
Tidsram: 1 år
|
Kontakta kraften under ablationsprocedurer
|
1 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Procedurkomplikationer och biverkningar i hela registret
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2012
Första postat (Beräknad)
31 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STR-148
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .