Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ Registry

31. januar 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter til behandling af symptomatisk atrieflimren - register

Det primære formål med dette register er at opnå "den virkelige verden" klinisk brug af kontaktkraftmålinger under ablationsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

426

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • St. Andrew's Hospital
      • Adelaide, Australien, 5000
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • University of Adelaide/Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health/Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Hospital Aalst Cardiovascular Center
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1090-B
        • UZ Brussel
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, Leicester
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
  • Frankrig
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Clinique Hopital Prive de Parly II
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 50032
        • CHU Rangueil Toulouse
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Clinique Infirmerie Protestante
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • Ospedale Miulli
      • Cirie (TO), Italien
        • ASL no. 6
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale Manzoni di Lecco
      • Massa, Italien, 54100
        • Giacomo and Cristoforo Hospital
  • Monaco
      • Monte Carlo, Monaco, 98000
        • CH Princesse Grace
  • Tyskland
      • Bad Neustadt, Tyskland, 97616
        • Herz-und GefaB-Klinik, Bad Neustadt
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Munich, Tyskland, 80539
        • Ludwig Maximilian University of Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målet til tilmelding til dette register er 650 fag. Af de 650 tilmeldte forsøgspersoner vil mindst 250 have paroxysmal atrieflimren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med symptomatisk atrieflimren (AF), som efter undersøgerens vurdering er kandidater til ablation for atrieflimren. Kandidater, der har haft tidligere ablationsprocedurer, kan optages i registret
  • Forsøgspersoner, der har svigtet mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel (AAD) (klasse I eller III, eller AV-knudeblokerende midler såsom betablokkere og calciumkanalblokkere) som påvist ved tilbagevendende symptomatisk atrieflimren eller uacceptable over for AAD.
  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre
  • Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at overholde alle præ-, efter- og opfølgende test og krav
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i registret

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig medfødt anomali eller et medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke optagelse i dette register
  • Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter eller kontraindikation for antikoagulering (heparin, warfarin eller dabigatran)
  • Historie om en dokumenteret tromboembolisk hændelse inden for det seneste år
  • Betydelig lungesygdom (f.eks. restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der giver kroniske symptomer
  • Tidligere hjertekirurgi (f.eks. CABG) eller hjerteklapkirurgi (f.eks. ventrikulotomi, atriotomi, klapreparation eller udskiftning, tilstedeværelse af en proteseklap)
  • Afventer hjertetransplantation eller anden hjertekirurgi inden for de næste 360 ​​dage (12 måneder)
  • Diagnosticeret atrielt myxom
  • Ustabil angina
  • Ukontrolleret hjertesvigt Ukontrolleret hjertesvigt eller NYHA klasse III eller IV hjertesvigt
  • Akut sygdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Enhver anden sygdom eller funktionsfejl, der ville udelukke behandling med ablation efter investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut succes
Tidsramme: 1 år
Bekræftelse af indgangsblok i lungevenerne (akut succes)
1 år
Kontakt Force
Tidsramme: 1 år
Kontakt kraft under ablationsprocedurer
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Proceduremæssige komplikationer og uønskede hændelser i hele registret
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2012

Først opslået (Anslået)

31. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STR-148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner