THERMOCOOL® SMARTTOUCH™-registeret
31. januar 2025 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.
THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter for behandling av symptomatisk atrieflimmer - register
Det primære formålet med dette registeret er å oppnå "virkelig verden" klinisk bruk av kontaktkraftmålinger under ablasjonsprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
426
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- St. Andrew's Hospital
-
Adelaide, Australia, 5000
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- University of Adelaide/Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Melbourne Health/Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Hospital Aalst Cardiovascular Center
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgia, 1090-B
- UZ Brussel
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Clinique Hopital Prive de Parly II
-
Toulouse Cedex, Frankrike, 50032
- CHU Rangueil Toulouse
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Clinique Infirmerie Protestante
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Ospedale Miulli
-
Cirie (TO), Italia
- ASL no. 6
-
Lecco, Italia, 23900
- Ospedale Manzoni di Lecco
-
Massa, Italia, 54100
- Giacomo and Cristoforo Hospital
-
-
-
-
-
Monte Carlo, Monaco, 98000
- CH Princesse Grace
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute
-
Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, Leicester
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Bad Neustadt, Tyskland, 97616
- Herz-und GefaB-Klinik, Bad Neustadt
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Munich, Tyskland, 80539
- Ludwig Maximilian University of Munich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mål påmelding for dette registeret er 650 fag.
Av de 650 påmeldte forsøkspersonene vil minst 250 ha paroksysmalt atrieflimmer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner med symptomatisk atrieflimmer (AF) som etter utrederens vurdering er kandidater for ablasjon for atrieflimmer. Kandidater som har hatt tidligere ablasjonsprosedyrer kan inkluderes i registeret
- Pasienter som har mislyktes med minst ett antiarytmisk legemiddel (AAD) (klasse I eller III, eller AV-knuteblokkere som betablokkere og kalsiumkanalblokkere) som bevist ved tilbakevendende symptomatisk atrieflimmer, eller som ikke tåler AAD.
- Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre
- Fagene må være i stand til og villige til å overholde alle pre-, post- og oppfølgingsprøver og krav
- Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke for å delta i registeret
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig medfødt anomali eller et medisinsk problem som etter etterforskerens mening vil utelukke registrering i dette registeret
- Anamnese med blodpropp eller blødningsavvik eller kontraindikasjon mot antikoagulasjon (heparin, warfarin eller dabigatran)
- Historie om en dokumentert tromboembolisk hendelse i løpet av det siste året
- Betydelig lungesykdom (f.eks. restriktiv lungesykdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom) eller annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene som gir kroniske symptomer
- Tidligere hjertekirurgi (f.eks. CABG) eller hjerteklaffkirurgi (f.eks. ventrikulotomi, atriotomi, ventilreparasjon eller -erstatning, tilstedeværelse av en proteseklaff)
- Venter på hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen de neste 360 dagene (12 måneder)
- Diagnostisert atriemyxom
- Ustabil angina
- Ukontrollert hjertesvikt Ukontrollert hjertesvikt eller NYHA klasse III eller IV hjertesvikt
- Akutt sykdom, aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
- Enhver annen sykdom eller funksjonsfeil som vil utelukke behandling med ablasjon etter etterforskerens oppfatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt suksess
Tidsramme: 1 år
|
Bekreftelse av inngangsblokk i lungevenene (akutt suksess)
|
1 år
|
|
Kontakt Force
Tidsramme: 1 år
|
Kontaktstyrke under ablasjonsprosedyrer
|
1 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Prosedyrekomplikasjoner og uønskede hendelser i hele registeret
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2012
Først lagt ut (Antatt)
31. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STR-148
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .