Registro THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
31 de enero de 2025 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
Catéter THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ para el tratamiento de la fibrilación auricular sintomática - Registro
El objetivo principal de este registro es obtener el uso clínico "real" de las mediciones de la fuerza de contacto durante los procedimientos de ablación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
426
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Neustadt, Alemania, 97616
- Herz-und GefaB-Klinik, Bad Neustadt
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Campus Mitte
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Berlin, Alemania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Munich, Alemania, 80539
- Ludwig Maximilian University of Munich
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Adelaide, Australia, 5000
- St. Andrew's Hospital
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Adelaide, Australia, 5000
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- University of Adelaide/Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Melbourne Health/Royal Melbourne Hospital
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Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Hospital Aalst Cardiovascular Center
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Brussels, Bélgica, 1090-B
- UZ Brussel
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Hopital Laval
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Le Chesnay, Francia, 78150
- Clinique Hopital Prive de Parly II
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Toulouse Cedex, Francia, 50032
- CHU Rangueil Toulouse
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Clinique Infirmerie Protestante
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Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Ospedale Miulli
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Cirie (TO), Italia
- ASL no. 6
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Lecco, Italia, 23900
- Ospedale Manzoni di Lecco
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Massa, Italia, 54100
- Giacomo and Cristoforo Hospital
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Monte Carlo, Mónaco, 98000
- CH Princesse Grace
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute
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Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, Leicester
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La inscripción objetivo para este registro es de 650 sujetos.
De los 650 sujetos inscritos, al menos 250 tendrán fibrilación auricular paroxística.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con fibrilación auricular (FA) sintomática que, a juicio del investigador, sean candidatos a la ablación por fibrilación auricular. Los candidatos que hayan tenido procedimientos de ablación previos pueden ser incluidos en el registro
- Sujetos que han fallado al menos con un fármaco antiarrítmico (AAD) (clase I o III, o agentes bloqueadores del nódulo AV como bloqueadores beta y bloqueadores de los canales de calcio) como se evidencia por fibrilación auricular sintomática recurrente, o intolerables a la AAD.
- Los sujetos deben tener 18 años de edad o más.
- Los sujetos deben poder y estar dispuestos a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento.
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el registro
Criterio de exclusión:
- Anomalía congénita significativa o un problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este registro
- Antecedentes de anomalías en la coagulación de la sangre o sangrado o contraindicación para la anticoagulación (heparina, warfarina o dabigatrán)
- Antecedentes de un evento tromboembólico documentado en el último año
- Enfermedad pulmonar significativa (p. ej., enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o constrictiva) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos
- Cirugía cardíaca previa (p. ej., CABG) o procedimiento quirúrgico cardíaco valvular (p. ej., ventriculotomía, atriotomía, reparación o reemplazo de válvula, presencia de una válvula protésica)
- En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 360 días (12 meses)
- Mixoma auricular diagnosticado
- angina inestable
- Insuficiencia cardíaca no controlada Insuficiencia cardíaca no controlada o insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA
- Enfermedad aguda, infección sistémica activa o sepsis
- Cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento que imposibilite el tratamiento con ablación en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito agudo
Periodo de tiempo: 1 año
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Confirmación de bloqueo de entrada en las venas pulmonares (éxito agudo)
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1 año
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Fuerza de contacto
Periodo de tiempo: 1 año
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Fuerza de contacto durante los procedimientos de ablación
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1 año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Complicaciones del procedimiento y eventos adversos a lo largo del registro
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STR-148
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .