Registro THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
31 gennaio 2025 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.
Catetere THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ per il trattamento della fibrillazione atriale sintomatica - Registro
Lo scopo principale di questo registro è quello di ottenere un uso clinico "reale" delle misurazioni della forza di contatto durante le procedure di ablazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
426
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, 5000
- St. Andrew's Hospital
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Adelaide, Australia, 5000
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- University of Adelaide/Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Melbourne Health/Royal Melbourne Hospital
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Aalst, Belgio, 9300
- OLV Hospital Aalst Cardiovascular Center
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Brussels, Belgio, 1020
- CHU Brugmann
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Brussels, Belgio, 1090-B
- UZ Brussel
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hôpital Laval
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Le Chesnay, Francia, 78150
- Clinique Hopital Prive de Parly II
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Toulouse Cedex, Francia, 50032
- CHU Rangueil Toulouse
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Clinique Infirmerie Protestante
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Bad Neustadt, Germania, 97616
- Herz-und GefaB-Klinik, Bad Neustadt
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Berlin, Germania, 10117
- Charite Campus Mitte
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Berlin, Germania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Hamburg, Germania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Munich, Germania, 80539
- Ludwig Maximilian University of Munich
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Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Ospedale Miulli
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Cirie (TO), Italia
- ASL no. 6
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Lecco, Italia, 23900
- Ospedale Manzoni di Lecco
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Massa, Italia, 54100
- Giacomo and Cristoforo Hospital
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Monte Carlo, Monaco, 98000
- CH Princesse Grace
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Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute
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Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, Leicester
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
L'obiettivo di iscrizione per questo registro è di 650 soggetti.
Dei 650 soggetti arruolati, almeno 250 avranno fibrillazione atriale parossistica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con fibrillazione atriale (FA) sintomatica che, a parere dello sperimentatore, sono candidati all'ablazione per fibrillazione atriale. I candidati che hanno avuto precedenti procedure di ablazione possono essere inclusi nel registro
- - Soggetti che hanno fallito almeno un farmaco antiaritmico (AAD) (classe I o III, o agenti bloccanti dei linfonodi AV come beta-bloccanti e calcio-antagonisti) come evidenziato da fibrillazione atriale sintomatica ricorrente o intollerabili all'AAD.
- I soggetti devono avere almeno 18 anni di età
- I soggetti devono essere in grado e disposti a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up
- I soggetti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare al registro
Criteri di esclusione:
- Anomalia congenita significativa o problema medico che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'iscrizione a questo registro
- Storia di anomalie della coagulazione del sangue o sanguinamento o controindicazione alla terapia anticoagulante (eparina, warfarin o dabigatran)
- Storia di un evento tromboembolico documentato nell'ultimo anno
- Malattia polmonare significativa (p. es., broncopneumopatia restrittiva, broncopneumopatia costrittiva o cronica ostruttiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produca sintomi cronici
- Precedente intervento di cardiochirurgia (p. es., CABG) o procedura di cardiochirurgia valvolare (p. es., ventricolotomia, atriotomia, riparazione o sostituzione valvolare, presenza di una protesi valvolare)
- In attesa di trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro i prossimi 360 giorni (12 mesi)
- Mixoma atriale diagnosticato
- Angina instabile
- Insufficienza cardiaca incontrollata Insufficienza cardiaca incontrollata o insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
- Malattia acuta, infezione sistemica attiva o sepsi
- Qualsiasi altra malattia o malfunzionamento che precluderebbe il trattamento con ablazione secondo il parere dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo acuto
Lasso di tempo: 1 anno
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Conferma del blocco d'ingresso nelle vene polmonari (successo acuto)
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1 anno
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Forza di contatto
Lasso di tempo: 1 anno
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Forza di contatto durante le procedure di ablazione
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1 anno
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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Complicanze procedurali ed eventi avversi in tutto il registro
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2012
Primo Inserito (Stimato)
31 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STR-148
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