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Registre THERMOCOOL® SMARTTOUCH™

31 janvier 2025 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.

Cathéter THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ pour le traitement de la fibrillation auriculaire symptomatique - Registre

L'objectif principal de ce registre est d'obtenir une utilisation clinique « réelle » des mesures de la force de contact pendant les procédures d'ablation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Fibrillation auriculaire symptomatique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

426

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bad Neustadt, Allemagne, 97616
    - Herz-und GefaB-Klinik, Bad Neustadt
  - Berlin, Allemagne, 10117
    - Charité Campus Mitte
  - Berlin, Allemagne, 13125
    - Helios Klinikum Berlin-Buch
  - Hamburg, Allemagne, 20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Munich, Allemagne, 80539
    - Ludwig Maximilian University of Munich
Australie
- - Adelaide, Australie, 5000
    - St. Andrew's Hospital
  - Adelaide, Australie, 5000
    - The Prince Charles Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australie, 5000
    - University of Adelaide/Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australie, 3050
    - Melbourne Health/Royal Melbourne Hospital
Belgique
- - Aalst, Belgique, 9300
    - OLV Hospital Aalst Cardiovascular Center
  - Brussels, Belgique, 1020
    - CHU Brugmann
  - Brussels, Belgique, 1090-B
    - UZ Brussel
  - Genk, Belgique, 3600
    - Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk
Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Hopital Laval
- Ontario
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
    - Southlake Regional Health Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
    - University of Ottawa Heart Institute
France
- - Le Chesnay, France, 78150
    - Clinique Hopital Prive de Parly II
  - Toulouse Cedex, France, 50032
    - CHU Rangueil Toulouse
  - Villeurbanne, France, 69100
    - Clinique Infirmerie Protestante
Italie
- - Acquaviva delle Fonti, Italie, 70021
    - Ospedale Miulli
  - Cirie (TO), Italie
    - ASL no. 6
  - Lecco, Italie, 23900
    - Ospedale Manzoni di Lecco
  - Massa, Italie, 54100
    - Giacomo and Cristoforo Hospital
Monaco
- - Monte Carlo, Monaco, 98000
    - CH Princesse Grace
Royaume-Uni
- - Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
    - Bristol Heart Institute
  - Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
    - Papworth Hospital
  - Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
    - Glenfield Hospital, Leicester
  - London, Royaume-Uni, SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'inscription cible pour ce registre est de 650 sujets. Sur les 650 sujets inscrits, au moins 250 auront une fibrillation auriculaire paroxystique.

La description

Critère d'intégration:

Sujets atteints de fibrillation auriculaire (FA) symptomatique qui, de l'avis de l'investigateur, sont candidats à l'ablation de la fibrillation auriculaire. Les candidats qui ont déjà subi des procédures d'ablation peuvent être inclus dans le registre
- Sujets qui ont échoué à au moins un médicament antiarythmique (AAD) (classe I ou III, ou agents bloquants du nœud AV tels que les bêta-bloquants et les inhibiteurs calciques) comme en témoigne une fibrillation auriculaire symptomatique récurrente, ou intolérable à l'AAD.
Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus
Les sujets doivent être capables et disposés à se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi
Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer au registre

Critère d'exclusion:

Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à ce registre
Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques ou contre-indication à l'anticoagulation (héparine, warfarine ou dabigatran)
Antécédents d'événement thromboembolique documenté au cours de l'année écoulée
Maladie pulmonaire importante (p. ex., maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire obstructive constrictive ou chronique) ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire produisant des symptômes chroniques
Chirurgie cardiaque antérieure (p. ex., PAC) ou intervention chirurgicale cardiaque valvulaire (p. ex., ventriculotomie, atriotomie, réparation ou remplacement valvulaire, présence d'une prothèse valvulaire)
En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 360 prochains jours (12 mois)
Myxome auriculaire diagnostiqué
Une angine instable
Insuffisance cardiaque non contrôlée Insuffisance cardiaque non contrôlée ou insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV
Maladie aiguë, infection systémique active ou septicémie
Toute autre maladie ou dysfonctionnement qui empêcherait un traitement par ablation de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Succès aigu Délai: 1 an	Confirmation du bloc d'entrée dans les veines pulmonaires (succès aigu)	1 an
Force de contact Délai: 1 an	Force de contact pendant les procédures d'ablation	1 an
Événements indésirables Délai: 1 an	Complications procédurales et événements indésirables dans tout le registre	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosense Webster, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

De Potter T, Van Herendael H, Balasubramaniam R, Wright M, Agarwal SC, Sanders P, Khaykin Y, Latcu DG, Maury P, Pani A, Hayes J, Kalman J, Nery P, Duncan E. Safety and long-term effectiveness of paroxysmal atrial fibrillation ablation with a contact force-sensing catheter: real-world experience from a prospective, multicentre observational cohort registry. Europace. 2018 Nov 1;20(FI_3):f410-f418. doi: 10.1093/europace/eux290.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité