THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ Registr
24. září 2014 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.
THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ katétr pro léčbu symptomatické fibrilace síní – registr
Primárním účelem tohoto registru je získat „reálné“ klinické využití měření kontaktní síly během ablačních procedur.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
426
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- St. Andrew's Hospital
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- University of Adelaide/Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Melbourne Health/Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- OLV Hospital Aalst Cardiovascular Center
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgie, 1090-B
- UZ Brussel
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk
-
-
-
-
-
Le Chesnay, Francie, 78150
- Clinique Hopital Prive de Parly II
-
Toulouse Cedex, Francie, 50032
- CHU Rangueil Toulouse
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Clinique Infirmerie Protestante
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Itálie, 70021
- Ospedale Miulli
-
Cirie (TO), Itálie
- ASL no. 6
-
Lecco, Itálie, 23900
- Ospedale Manzoni di Lecco
-
Massa, Itálie, 54100
- Giacomo and Cristoforo Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hôpital Laval
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Monte Carlo, Monako, 98000
- CH Princesse Grace
-
-
-
-
-
Bad Neustadt, Německo, 97616
- Herz-und GefaB-Klinik, Bad Neustadt
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Německo, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Hamburg, Německo, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Munich, Německo, 80539
- Ludwig Maximilian University of Munich
-
-
-
-
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Spojené království, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute
-
Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Leicester, Spojené království, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, Leicester
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílový zápis do tohoto registru je 650 subjektů.
Ze 650 zapsaných subjektů bude mít alespoň 250 paroxysmální fibrilaci síní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci se symptomatickou fibrilací síní (AF), kteří jsou podle názoru zkoušejícího kandidáty na ablaci fibrilace síní. Do registru mohou být zařazeni kandidáti, kteří již dříve podstoupili ablaci
- Subjekty, u kterých selhal alespoň jeden antiarytmický lék (AAD) (třída I nebo III, nebo AV nodální blokátory, jako jsou betablokátory a blokátory kalciových kanálů), o čemž svědčí rekurentní symptomatická fibrilace síní, nebo netolerovatelní AAD.
- Subjekty musí být starší 18 let
- Subjekty musí být schopny a ochotny vyhovět všem předběžným, následným a následným testováním a požadavkům
- Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v registru
Kritéria vyloučení:
- Závažná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zápis do tohoto registru
- Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení nebo kontraindikace antikoagulace (heparin, warfarin nebo dabigatran)
- Anamnéza dokumentované tromboembolické příhody za poslední rok
- Významné plicní onemocnění (např. restriktivní plicní onemocnění, konstriktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha plic nebo dýchacího systému, která vyvolává chronické příznaky
- Předchozí kardiochirurgický zákrok (např. CABG) nebo chlopenní kardiochirurgický zákrok (např. ventrikulotomie, atriotomie, oprava nebo náhrada chlopně, přítomnost protetické chlopně)
- Čeká na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci během následujících 360 dnů (12 měsíců)
- Diagnostikovaný síňový myxom
- Nestabilní angina pectoris
- Nekontrolované srdeční selhání Nekontrolované srdeční selhání nebo srdeční selhání třídy III nebo IV NYHA
- Akutní onemocnění, aktivní systémová infekce nebo sepse
- Jakékoli jiné onemocnění nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího bránila léčbě ablací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní úspěch
Časové okno: 1 rok
|
Potvrzení vstupního bloku v plicních žilách (akutní úspěch)
|
1 rok
|
|
Kontaktní síla
Časové okno: 1 rok
|
Kontaktní síla během ablačních procedur
|
1 rok
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
Procedurální komplikace a nežádoucí příhody v celém registru
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STR-148
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .