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Registro THERMOCOOL® SMARTTOUCH™

24 de setembro de 2014 atualizado por: Biosense Webster, Inc.

Cateter THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ para tratamento de fibrilação atrial sintomática - Registro

O objetivo principal deste registro é obter o uso clínico do "mundo real" das medidas de força de contato durante os procedimentos de ablação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

426

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Neustadt, Alemanha, 97616
        • Herz-und GefaB-Klinik, Bad Neustadt
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Munich, Alemanha, 80539
        • Ludwig Maximilian University of Munich
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • St. Andrew's Hospital
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • University of Adelaide/Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Melbourne Health/Royal Melbourne Hospital
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Hospital Aalst Cardiovascular Center
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Bélgica, 1090-B
        • UZ Brussel
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • França
      • Le Chesnay, França, 78150
        • Clinique Hopital Prive de Parly II
      • Toulouse Cedex, França, 50032
        • CHU Rangueil Toulouse
      • Villeurbanne, França, 69100
        • Clinique Infirmerie Protestante
  • Itália
      • Acquaviva delle Fonti, Itália, 70021
        • Ospedale Miulli
      • Cirie (TO), Itália
        • ASL no. 6
      • Lecco, Itália, 23900
        • Ospedale Manzoni di Lecco
      • Massa, Itália, 54100
        • Giacomo and Cristoforo Hospital
  • Mônaco
      • Monte Carlo, Mônaco, 98000
        • CH Princesse Grace
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, Leicester
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A meta de inscrição para este registro é de 650 indivíduos. Dos 650 indivíduos inscritos, pelo menos 250 terão fibrilação atrial paroxística.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com fibrilação atrial (FA) sintomática que, na opinião do investigador, são candidatos à ablação para fibrilação atrial. Candidatos que passaram por procedimentos de ablação anteriores podem ser incluídos no registro
  • Indivíduos que falharam a pelo menos um medicamento antiarrítmico (AAD) (classe I ou III, ou agentes bloqueadores do nó AV, como betabloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio), conforme evidenciado por fibrilação atrial sintomática recorrente ou intolerável ao AAD.
  • Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais
  • Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento
  • Os sujeitos devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do registro

Critério de exclusão:

  • Anomalia congênita significativa ou um problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste registro
  • História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas ou contraindicação para anticoagulação (heparina, varfarina ou dabigatrana)
  • História de evento tromboembólico documentado no último ano
  • Doença pulmonar significativa (por exemplo, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar obstrutiva crônica ou constritiva) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou do sistema respiratório que produza sintomas crônicos
  • Cirurgia cardíaca prévia (por exemplo, CABG) ou procedimento cirúrgico valvular cardíaco (por exemplo, ventriculotomia, atriotomia, reparo ou substituição de válvula, presença de uma válvula protética)
  • Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 360 dias (12 meses)
  • Mixoma atrial diagnosticado
  • angina instável
  • Insuficiência cardíaca não controlada Insuficiência cardíaca não controlada ou insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA
  • Doença aguda, infecção sistêmica ativa ou sepse
  • Qualquer outra doença ou mau funcionamento que impeça o tratamento com ablação na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso agudo
Prazo: 1 ano
Confirmação de bloqueio de entrada nas veias pulmonares (sucesso agudo)
1 ano
Força de contato
Prazo: 1 ano
Força de contato durante procedimentos de ablação
1 ano
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
Complicações do procedimento e eventos adversos ao longo do registro
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biosense Webster, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STR-148

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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