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THERMOCOOL® SMARTTOUCH™-Registrierung

31. Januar 2025 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ Katheter zur Behandlung von symptomatischem Vorhofflimmern – Register

Der Hauptzweck dieses Registers besteht darin, Kontaktkraftmessungen während Ablationsverfahren in der „realen“ klinischen Praxis anzuwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • St. Andrew's Hospital
      • Adelaide, Australien, 5000
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • University of Adelaide/Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health/Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Hospital Aalst Cardiovascular Center
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1090-B
        • UZ Brussel
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk
  • Deutschland
      • Bad Neustadt, Deutschland, 97616
        • Herz-und GefaB-Klinik, Bad Neustadt
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Munich, Deutschland, 80539
        • Ludwig Maximilian University of Munich
  • Frankreich
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Clinique Hopital Prive de Parly II
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 50032
        • CHU Rangueil Toulouse
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Clinique Infirmerie Protestante
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • Ospedale Miulli
      • Cirie (TO), Italien
        • ASL no. 6
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale Manzoni di Lecco
      • Massa, Italien, 54100
        • Giacomo and Cristoforo Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Monaco
      • Monte Carlo, Monaco, 98000
        • CH Princesse Grace
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, Leicester
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielrekrutierung für dieses Register beträgt 650 Probanden. Von den 650 eingeschriebenen Probanden leiden mindestens 250 an paroxysmalem Vorhofflimmern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern (AF), die nach Ansicht des Prüfarztes Kandidaten für eine Ablation wegen Vorhofflimmerns sind. Kandidaten, die sich bereits einer Ablation unterzogen haben, können in das Register aufgenommen werden
  • Probanden, bei denen mindestens ein Antiarrhythmikum (AAD) (Klasse I oder III oder AV-Knotenblocker wie Betablocker und Kalziumkanalblocker) versagt hat, was sich in wiederkehrendem symptomatischem Vorhofflimmern zeigt oder die für das AAD nicht tolerierbar sind.
  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen und Anforderungen zu erfüllen
  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme am Register vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche angeborene Anomalie oder ein medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in dieses Register ausschließen würde
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsstörungen oder Kontraindikationen für eine Antikoagulation (Heparin, Warfarin oder Dabigatran)
  • Vorgeschichte eines dokumentierten thromboembolischen Ereignisses im vergangenen Jahr
  • Signifikante Lungenerkrankung (z. B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder jede andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die chronische Symptome hervorruft
  • Frühere Herzoperationen (z. B. CABG) oder herzklappenchirurgische Eingriffe (z. B. Ventrikulotomie, Atriotomie, Klappenreparatur oder -ersatz, Vorhandensein einer Klappenprothese)
  • Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation innerhalb der nächsten 360 Tage (12 Monate)
  • Diagnose eines Vorhofmyxoms
  • Instabile Angina pectoris
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV
  • Akute Erkrankung, aktive systemische Infektion oder Sepsis
  • Jede andere Krankheit oder Fehlfunktion, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Behandlung mit Ablation ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestätigung einer Eingangsblockade in den Lungenvenen (akuter Erfolg)
1 Jahr
Kontaktkraft
Zeitfenster: 1 Jahr
Kontaktkraft bei Ablationsverfahren
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Verfahrenskomplikationen und unerwünschte Ereignisse im gesamten Register
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STR-148

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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