THERMOCOOL® SMARTTOUCH™-register
31 januari 2025 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.
THERMOCOOL® SMARTTOUCH™-katheter voor de behandeling van symptomatische boezemfibrilleren - Registratie
Het primaire doel van dit register is het verkrijgen van "real world" klinisch gebruik van contactkrachtmetingen tijdens ablatieprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
426
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- St. Andrew's Hospital
-
Adelaide, Australië, 5000
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- University of Adelaide/Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Melbourne Health/Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
- OLV Hospital Aalst Cardiovascular Center
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, België, 1090-B
- UZ Brussel
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Bad Neustadt, Duitsland, 97616
- Herz-und GefaB-Klinik, Bad Neustadt
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Munich, Duitsland, 80539
- Ludwig Maximilian University of Munich
-
-
-
-
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78150
- Clinique Hopital Prive de Parly II
-
Toulouse Cedex, Frankrijk, 50032
- CHU Rangueil Toulouse
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Clinique Infirmerie Protestante
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italië, 70021
- Ospedale Miulli
-
Cirie (TO), Italië
- ASL no. 6
-
Lecco, Italië, 23900
- Ospedale Manzoni di Lecco
-
Massa, Italië, 54100
- Giacomo and Cristoforo Hospital
-
-
-
-
-
Monte Carlo, Monaco, 98000
- CH Princesse Grace
-
-
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, Leicester
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De beoogde inschrijving voor dit register is 650 proefpersonen.
Van de 650 ingeschreven proefpersonen zullen ten minste 250 paroxismaal atriumfibrilleren hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met symptomatisch atriumfibrilleren (AF) die, naar de mening van de onderzoeker, in aanmerking komen voor ablatie voor atriumfibrilleren. Kandidaten die eerdere ablatieprocedures hebben ondergaan, kunnen in het register worden opgenomen
- Proefpersonen bij wie ten minste één antiaritmicum (AAD) (klasse I of III, of AV-knoopblokkers zoals bètablokkers en calciumantagonisten) heeft gefaald, zoals blijkt uit terugkerende symptomatische atriale fibrillatie, of ondraaglijk voor de AAD.
- Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn
- Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten
- Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het register
Uitsluitingscriteria:
- Significante aangeboren afwijking of een medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker opname in dit register onmogelijk zou maken
- Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen of contra-indicatie voor antistolling (heparine, warfarine of dabigatran)
- Geschiedenis van een gedocumenteerde trombo-embolische gebeurtenis in het afgelopen jaar
- Significante longziekte (bijv. restrictieve longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte) of enige andere ziekte of storing van de longen of het ademhalingssysteem die chronische symptomen veroorzaakt
- Eerdere hartchirurgie (bijv. CABG) of hartklepchirurgie (bijv. ventriculotomie, atriotomie, klepreparatie of -vervanging, aanwezigheid van een kunstklep)
- In afwachting van harttransplantatie of andere hartchirurgie binnen de komende 360 dagen (12 maanden)
- Gediagnosticeerd atriaal myxoom
- Instabiele angina
- Ongecontroleerd hartfalen Ongecontroleerd hartfalen of NYHA klasse III of IV hartfalen
- Acute ziekte, actieve systemische infectie of sepsis
- Elke andere ziekte of storing die behandeling met ablatie naar de mening van de onderzoeker onmogelijk maakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut succes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bevestiging van toegangsblokkade in de longaderen (acuut succes)
|
1 jaar
|
|
Neem contact op met kracht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Contactkracht tijdens ablatieprocedures
|
1 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Procedurele complicaties en bijwerkingen in het hele register
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
31 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STR-148
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .