症状性房颤的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

症状性房颤

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

426

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Quebec、加拿大、G1V 4G5
    - Hopital Laval
- Ontario
  - Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
    - Southlake Regional Health Centre
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
    - University of Ottawa Heart Institute
德国
- - Bad Neustadt、德国、97616
    - Herz-und GefaB-Klinik, Bad Neustadt
  - Berlin、德国、10117
    - Charité Campus Mitte
  - Berlin、德国、13125
    - Helios Klinikum Berlin-Buch
  - Hamburg、德国、20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Munich、德国、80539
    - Ludwig Maximilian University of Munich
意大利
- - Acquaviva delle Fonti、意大利、70021
    - Ospedale Miulli
  - Cirie (TO)、意大利
    - ASL no. 6
  - Lecco、意大利、23900
    - Ospedale Manzoni di Lecco
  - Massa、意大利、54100
    - Giacomo and Cristoforo Hospital
摩纳哥
- - Monte Carlo、摩纳哥、98000
    - CH Princesse Grace
比利时
- - Aalst、比利时、9300
    - OLV Hospital Aalst Cardiovascular Center
  - Brussels、比利时、1020
    - CHU Brugmann
  - Brussels、比利时、1090-B
    - UZ Brussel
  - Genk、比利时、3600
    - Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk
法国
- - Le Chesnay、法国、78150
    - Clinique Hopital Prive de Parly II
  - Toulouse Cedex、法国、50032
    - CHU Rangueil Toulouse
  - Villeurbanne、法国、69100
    - Clinique Infirmerie Protestante
澳大利亚
- - Adelaide、澳大利亚、5000
    - St. Andrew's Hospital
  - Adelaide、澳大利亚、5000
    - The Prince Charles Hospital
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    - University of Adelaide/Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
    - Melbourne Health/Royal Melbourne Hospital
英国
- - Bournemouth、英国、BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bristol、英国、BS2 8HW
    - Bristol Heart Institute
  - Cambridge、英国、CB23 3RE
    - Papworth Hospital
  - Leicester、英国、LE3 9QP
    - Glenfield Hospital, Leicester
  - London、英国、SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该注册中心的目标注册人数为 650 名受试者。在登记的 650 名受试者中，至少有 250 名患有阵发性心房颤动。

描述

纳入标准：

具有症状性心房颤动 (AF) 的受试者，根据研究者的意见，是房颤消融的候选人。曾接受过消融手术的候选人可能会被纳入登记册
至少一种抗心律失常药物 (AAD)（I 类或 III 类，或 AV 结阻滞剂，如 β 受体阻滞剂和钙通道阻滞剂）失败的受试者，表现为复发性症状性心房颤动，或不能耐受 AAD。
受试者必须年满 18 岁
受试者必须能够并愿意遵守所有前、后和后续测试和要求
受试者必须提供书面知情同意书才能参与登记

排除标准：

显着的先天性异常或研究者认为会妨碍登记的医疗问题
凝血或出血异常史或抗凝禁忌症（肝素、华法林或达比加群）
过去一年内有记录的血栓栓塞事件史
严重的肺部疾病（例如，限制性肺病、缩窄性或慢性阻塞性肺病）或任何其他疾病或肺部或呼吸系统产生慢性症状的功能障碍
既往心脏手术（如 CABG）或心脏瓣膜手术（如心室切开术、心房切开术、瓣膜修复或置换术、存在人工瓣膜）
在接下来的 360 天（12 个月）内等待心脏移植或其他心脏手术
诊断为心房粘液瘤
不稳定型心绞痛
不受控制的心力衰竭不受控制的心力衰竭或 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭
急性疾病、活动性全身感染或败血症
研究者认为会妨碍消融治疗的任何其他疾病或功能障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
急功近利大体时间：1年	确认肺静脉入口阻滞（急性成功）	1年
接触力大体时间：1年	消融过程中的接触力	1年
不良事件大体时间：1年	整个登记处的程序并发症和不良事件	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biosense Webster, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

De Potter T, Van Herendael H, Balasubramaniam R, Wright M, Agarwal SC, Sanders P, Khaykin Y, Latcu DG, Maury P, Pani A, Hayes J, Kalman J, Nery P, Duncan E. Safety and long-term effectiveness of paroxysmal atrial fibrillation ablation with a contact force-sensing catheter: real-world experience from a prospective, multicentre observational cohort registry. Europace. 2018 Nov 1;20(FI_3):f410-f418. doi: 10.1093/europace/eux290.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月29日

首次发布 (估计的)

2012年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

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